ChiCTR-TRC-14005098进行中（未招募）不适用
更年宁心颗粒治疗妇女更年期综合征临床研究
上海市中医药发展办公室4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 320 人开始时间: 2013年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 320
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 卵泡刺激素
研究概览
简要总结
通过多中心、随机双盲、安慰剂对照的临床研究，观察更年宁心颗粒治疗妇女更年期综合征的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本试验按照中心分层，由统计学家使用统计软件包产生320个随机用药编号。编码形成后采用文件形式予以确定，密封后由申办方和统计人员保存
入排标准
- 年龄范围
- 40 至 60（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.女性，年龄 40-60 岁；
- •2.FSH≥15IU/L；
- •3.改良 Kupperman's 评分≥15 分；
排除标准
- •1 患有严重的心、肝、肾、脑等器质性病变和严重躯体疾病及恶性肿瘤；
- •2 月经紊乱超过 6 个月；
- •4 对已知的药物成份过敏；
- •6 近 3 个月使用性激素药物，或参加其他临床试验；
- •7 不签署知情同意书者。
研究组 & 干预措施
试验组
更年宁心颗粒
对照组
更年宁心颗粒安慰剂
结局指标
主要结局
卵泡刺激素
黄体生成素
改良 kupperman 评分
次要结局
- 血常规
- 尿常规
- 雌二醇
- 心电图
- 子宫附件 B 超
研究者
研究点 (4)
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