ChiCTR-INR-16008585尚未招募治疗新技术临床试验
克罗恩病回结肠切除中侧侧吻合影响术后复发的随机对照研究
国家自然科学青年基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 159 人开始时间: 2017年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 159
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无病生存期
研究概览
简要总结
以传统端侧吻合为对照，观察非精准和精准侧侧吻合手术患者的手术期安全性及远期疗效
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18~75 岁
- •肠镜及病理证实符合克罗恩病
- •初诊肠镜或影像学检查病灶位于末端回肠或右半结肠范围内的患者
- •术前患者白蛋白<28g；或血红蛋白<8g 除外
- •无合并肿瘤性或自身免疫性疾病
- •具备足够的器官功能
- •病人或家属，能够理解研究方案并愿意参与本研究，提供书面知情同意
排除标准
- •年龄<18，或>75 岁
- •合并严重肠梗阻或肠穿孔等需要急诊手术切除的患者
- •既往有结直肠手术史，可能影响本次消化道重建患者
- •需要联合脏器切除
- •ASA* IV 或 V 级
- •怀孕或哺乳期妇女
- •严重肺气肿、间质性肺炎或缺血性心脏病等不能耐受手术者
- •1 个月内连续全身性类固醇治疗
- •患者具有腹腔镜手术禁忌
- •患者或家属无法理解本研究的条件和目标
研究组 & 干预措施
端侧吻合组
端侧 / 端端吻合
非精准侧侧吻合组
非精准侧侧吻合
精准侧侧吻合组
精准侧侧吻合
结局指标
主要结局
无病生存期
次要结局
- 总生存期
研究者
研究点 (1)
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