CTR20190011已完成2 期
一项评价 ICP-022 治疗复发或难治性边缘区淋巴瘤安全性和有效性的多中心、开放性临床试验
未提供32 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2019年1月24日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 32
- 主要终点
- 总体缓解率（ ORR）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
- 评价 ICP-022 治疗复发难治边缘区淋巴瘤的初步疗效
- 评价 ICP-022 治疗边缘区淋巴瘤的安全性
- 评价 ICP-022 在边缘区淋巴瘤受试者中的药代动力学特征
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄≥18 岁， ≤75 岁，性别不限；
- •组织病理确诊的边缘区淋巴瘤
- •既往接受过≥1 种且≤4 种不同化疗和 / 或靶向药物治疗失败的复发或难治性边缘区淋巴瘤患者，且缺乏有效和标准治疗选择；
- •ECOG 体力评分 0-2 分；
- •有对最近一次系统治疗无效（未达到 CR/PR）或缓解后发生疾病进展的病历记录；
- •主要器官功能符合方案标准；
- •预期生存时间≥3 个月；
- •试验筛选前自愿签署书面知情同意书。
排除标准
- •目前或既往患有其他恶性肿瘤，除非进行了根治性治疗且有近 5 年内无复发转移的证据；
- •淋巴瘤累及中枢神经系统；
- •在开始服用试验药物前 7 日内使用以抗肿瘤目的的强的松超过 20mg/日或等效药物，或 4 周内使用化学疗法、靶向治疗、放疗、抗肿瘤作用的中草药或抗体类为基础的治疗；
- •既往抗肿瘤治疗的非血液学毒性未恢复至≤1 级（脱发除外）；
- •有无法控制的或重要的心血管疾病；
- •筛选前 2 个月内有活动性出血，或正在服用抗血凝药物，或者研究者认为有明确的出血倾向；
- •尿蛋白定量符合方案相关要求；
- •既往半年内有深静脉血栓或肺栓塞病史；
- •临床上明显的胃肠道异常，可能影响药物的摄入、转运或吸收（如无法吞咽、慢性腹泻、肠梗阻等），或全胃切除的受试者；
- •有器官移植病史或异基因骨髓移植；
- •筛选前 6 周内进行过大外科手术或筛选前 2 周内进行过小外科手术；
- •活动性感染或活动期感染或未控制的 HBV 或其他严重感染性疾病；
- •目前有肺纤维化史、间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物相关肺炎、肺功能严重受损等的受试者；
- •以往接受过 BTK、 BCR 通路抑制剂及 BCL-2 激酶抑制剂治疗；
- •适合且准备进行干细胞移植；
- •任何精神或认知障碍，可能会限制其对知情同意书的理解、执行以及研究的依从性；
- •妊娠、哺乳期女性和不愿采取避孕措施的育龄受试者；
- •合并服用细胞色素 P450 CYP3A 中重度抑制作用或强诱导作用的药物；
- •研究者认为其他不适合参加本试验的情况。
结局指标
主要结局
总体缓解率（ ORR）
时间窗: 前 6 个治疗周期每 8 周重复进行， 6 个周期以后每 12 周一次直到疾病进展。
次要结局
- 不良事件、生命体征、 ECG 和实验室结果异常，根据 CTCAE V4.03 判断。(前 6 个治疗周期每 8 周重复进行， 6 个周期以后每 12 周一次直到疾病进展。)
- 1.疾病缓解持续时间（ DOR） 2.无进展生存期（ PFS） 3.总生存期（ OS）(前 6 个治疗周期每 8 周重复进行， 6 个周期以后每 12 周一次直到疾病进展。)
研究者
芦爱匣
北京诺诚健华医药科技有限公司
研究点 (32)
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