ChiCTR-INR-17013996尚未招募治疗新技术临床试验
盐酸纳布啡复合氟比洛芬酯多模式镇痛用于小儿术后镇痛的有效性和安全性：一项前瞻性、随机、双盲临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 150 人开始时间: 2017年12月29日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 150
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 静息及咳嗽时疼痛评分
研究概览
简要总结
研究不同剂量盐酸纳布啡复合氟比洛芬酯多模式镇痛用于小儿术后镇痛的有效性和安全性，为临床小儿术后镇痛、术后康复开创新的领域，更新观念。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 3 至 10（—）
- 性别
- All
入选标准
- •150 例，3-10 岁。ASA I or II;行择期腹部手术（开放或腹腔镜）、骨科手术、扁桃体切除术、泌尿外科手术的患儿；自愿参加，父母或者监护人签署参与医学研究知情同意书
排除标准
- •对纳布啡或其中的组分过敏者、有阿片类药物过敏史患儿； 2)术前 24h 使用了镇痛镇静药、镇吐药和抗瘙痒药物；3)有支气管哮喘病史的患儿；4)确诊为重度睡眠呼吸暂停综合征的患儿、心律失常患儿； 5)存在困难气道； 6)肾功能损伤（BUN 和 / 或 Cr>正常值上限）；肝功能损伤;7)患有精神、神经疾病的患儿； 8)长期使用镇静镇痛药物的患儿；9)有慢性疼痛病史的患儿； 10)重度肥胖的小儿 11）伴有其他情况研究者认为不适合入选的患儿
研究组 & 干预措施
A 组
10ug/kg/h 纳布啡 PCIA
B 组
20ug/kg/h 纳布啡 PCIA
C 组
0.03ug/kg/h 舒芬太尼 PCIA
结局指标
主要结局
静息及咳嗽时疼痛评分
补救性镇痛药
累积用药量
镇静评分
生命体征
次要结局
- 副作用
研究者
研究点 (1)
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