CTR20201189已完成2 期
温胆片治疗轻中度广泛性焦虑障碍(痰热内扰证)有效性和安全性的随机双盲安慰剂阳性药平行对照多中心临床试验
未提供20 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2020年6月16日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 20
- 主要终点
- 治疗期第 12 周 HAMA 评分较基线的减分值。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
1、以安慰剂和阳性药为对照初步评价温胆片治疗轻、中度广泛性焦虑障碍(痰热内扰证)的有效性和安全性。 2、探索去甲肾上腺素转运蛋白(NET)基因 T182C 位点多态性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •入组前符合广泛性焦虑障碍 DSM-V 诊断标准；
- •符合痰热内扰证中医辨证分型；
- •年龄≥18 周岁且≤70 周岁，性别不限；
- •HAMA 评分≥14 分且≤29 分，其中焦虑心境(第 1 项)得分≥2 分且抑郁心境(第 6 项)得分≤2 分；
- •入组前基线 HAMA 评分与筛选时比较，减分率＜25%；
- •自愿参加本临床试验，能配合研究者开展试验，并签署知情同意书。
排除标准
- •合并以下任何精神系统疾病：妄想障碍，分离焦虑障碍，惊恐障碍，广场恐怖症，由于其他躯体疾病所致的焦虑障碍，物质 / 药物所致的焦虑障碍，社交焦虑障碍(社交恐惧症)，强迫障碍，创伤后应激障碍和适应障碍，抑郁、双相与精神病性障碍，神经性厌食；
- •合并任何物质相关及成瘾障碍，包括酒精、咖啡因、大麻、致幻剂、吸入剂、阿片类、镇静剂、催眠药物、兴奋剂、烟草等；
- •筛选时药物滥用尿液检测阳性者；
- •筛选前 2 周内接受过帕罗西汀治疗；
- •筛选前 4 周内接受过或试验期间不能停用马普替林等；或筛选前 3 周内接受过或试验期间不能停用地西泮、氯硝西泮等；或筛选前 2 周内接受过或试验期间不能停用舍曲林、文拉法辛、度洛西汀、西酞普兰、艾司西酞普兰、氟伏沙明、阿普唑仑、劳拉西泮、多塞平、阿莫沙平、奋乃静、舒必利、利培酮、喹硫平、奥氮平、黛力新等；或筛选前 1 周内接受过或试验期间不能停用丁螺环酮、坦度螺酮、曲唑酮等；
- •既往接受过或试验期间不能停止系统性心理治疗；
- •HAMD-17 评分≥17 分；
- •经研究者判断有自杀倾向者；
- •已知既往或经脑 CT 证实合并神经系统疾病(如脑血管疾病、颅内占位性病变等)；
- •合并其它系统严重疾病或恶性肿瘤；
- •肝肾功能异常：ALT 或 AST≥正常上限 1.5 倍，或 SCr＞正常上限；
- •已知或怀疑对试验用药及其辅料有过敏史或严重不良反应，或过敏体质者；
- •妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者；
- •筛选前 3 个月内参加过其它药物临床试验者；
- •研究者认为不宜参与本试验的其它情况者。
结局指标
主要结局
治疗期第 12 周 HAMA 评分较基线的减分值。
时间窗: 基线期（第 0 天）和治疗期第 12 周服药结束后分别进行一次评分并记录
次要结局
- 治疗期第 4、8 及随访期第 4、8 周 HAMA 评分较基线的减分值；(基线期（第 0 天）和治疗期第 4、8 周服药结束后及随访期第 4、8 周末分别进行一次评分并记录)
- 治疗期第 4、8、12 及随访期第 4、8 周 HAMA 评分减分率≥50%的受试者比例；(基线期（第 0 天）和治疗期第 4、8、12 周服药结束后及随访期第 4、8 周末分别进行一次评分并记录)
- 治疗期第 4、8、12 及随访期第 4、8 周 HAMA 评分≤7 分的受试者比例；(基线期（第 0 天）和治疗期第 4、8、12 周服药结束后及随访期第 4、8 周末分别进行一次评分并记录)
- 治疗期第 4、8、12 及随访期第 4、8 周 HAMA 精神焦虑因子评分较基线的变化；(基线期（第 0 天）和治疗期第 4、8、12 周服药结束后及随访期第 4、8 周末分别进行一次评分并记录)
- 治疗期第 4、8、12 及随访期第 4、8 周 HAMA 躯体焦虑因子评分较基线的变化；(基线期（第 0 天）和治疗期第 4、8、12 周服药结束后及随访期第 4、8 周末分别进行一次评分并记录)
- 治疗期第 4、8、12 及随访期第 4、8 周 QOL 评分较基线的变化；(基线期（第 0 天）和治疗期第 4、8、12 周服药结束后及随访期第 4、8 周末分别进行一次评分并记录)
- 治疗期第 4、8、12 及随访期第 4、8 周 CGI-S 评分较基线的变化；(基线期（第 0 天）和治疗期第 4、8、12 周服药结束后及随访期第 4、8 周末分别进行一次评分并记录)
- 治疗期第 4、8、12 及随访期第 4、8 周 CGI-I 评分；(基线期（第 0 天）和治疗期第 4、8、12 周服药结束后及随访期第 4、8 周末分别进行一次评分并记录)
- 治疗期第 4、8、12 及随访期第 4、8 周中医证候评分较基线的变化；(基线期（第 0 天）和治疗期第 4、8、12 周服药结束后及随访期第 4、8 周末分别进行一次评分并记录)
- 随访期第 4、8 周复发情况。(随访期第 4、8 周末分别进行一次记录)
- 不良事件和严重不良事件；(随时记录)
- 生命体征；(于筛选期、基线期（第 0 天）、治疗期（第 2、4、8、12 周末）、随访期（第 4、8 周末）各检查 1 次，治疗期或随访期提前退出时需要检查 1 次)
- 体格检查；(于筛选期、基线期（第 0 天）、治疗期（第 12 周末）、随访期（第 8 周末）各检查 1 次，治疗期或随访期提前退出时需要检查 1 次)
- 血常规、尿常规+尿 NAG 酶、便常规+隐血、凝血功能、血生化；(于筛选期、治疗期（第 4、8、12 周末）各检测 1 次，治疗期提前退出时需要检测 1 次)
- 血妊娠检查；(育龄期妇女于筛选期、治疗期（第 12 周末）各检查 1 次，治疗期提前退出时需要检测 1 次)
- 12 导联心电图。(于筛选期、治疗期（第 4、8、12 周末）各检测 1 次，治疗期提前退出时需要检查 1 次)
- BSS 评分(筛选期、基线期（第 0 天）和治疗期第 2、4、8、12 周服药结束后及随访期第 4、8 周末分别进行一次评分并记录，治疗期或随访期提前退出时需要进行一次评分并记录)
- HAMD-17 评分(筛选期、基线期（第 0 天）和治疗期第 2、4、8、12 周服药结束后及随访期第 4、8 周末分别进行一次评分并记录，治疗期或随访期提前退出时需要进行一次评分并记录)
研究者
林丹薇
广州中医药大学第一附属医院
研究点 (20)
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