临床试验/ChiCTR2000034397

ChiCTR2000034397尚未招募2 期

吉西他滨、白蛋白紫杉醇联合吡非尼酮治疗胰腺癌伴肝转移的 II 期，单臂临床研究

公司赞助1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 33 人开始时间: 2020年8月1日最近更新: 2020年7月4日

试验速览

阶段: 2 期
状态: 尚未招募
发起方
入组人数: 33
试验地点: 1
主要终点: 客观缓解率

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

初步探讨吉西他滨联合白蛋白紫杉醇联合吡非尼酮的治疗患者的客观有效率（ORR）。

研究设计

研究类型: 干预性研究
主要目的: 单臂
盲法: N/a

入排标准

性别: All

入选标准

•自愿参加并签署书面知情同意书；
•组织学或细胞学明确诊断为胰腺导管细胞癌；
•中山大学肿瘤防治中心胆胰 MDT 团队讨论判断为胰腺癌伴肝转移。
•Karnofsky 体力评分（KPS）≥70 分；
•适当的脏器功能(7 天内)，如下所述：
•a) AST 和 ALT≤2.5 倍正常上限值，总胆红素≤1.5 倍正常上限值；
•b) Hb≥90g/L，NE≥1.5×10^9/L，PLT ≥90×10^9/L；
•c) 肌酐清除率≥60 mL/min（基于血清肌酐计算）。
•愿意并能够遵守试验拜访、试验计划、实验室检查和其他试验程序。

排除标准

•a) 既往接受过任何的化疗；
•b) 既往接受过任何的放疗或免疫治疗；
•c) 过往 30 天内或现在正在接受任何的试验药物；
•d) 既往 3 周内接受过手术（包括消融治疗，探查手术）。
•既往或现在合并其他恶性肿瘤（已治愈皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外）；
•其他严重疾病或身体状况，包括：
•a) 严重心脏病病史者，包括：充血性心力衰竭、高危性不能控制的心率失常和高血压、需药物治疗的心绞痛、严重心肌梗塞病史；
•b) 活动性感染或活动性传染性疾病；
•c) 入组时已知的胃肠失调，包括消化不良、腹泻等；
•d) 习惯性恶心，呕吐或腹泻，程度可能干扰口服研究药物的摄入和吸收；
•e) 控制不良的糖尿病；
•严重并发症如活动性消化道大出血、穿孔、黄疸、肠梗阻等；
•精神障碍，可能会影响对知情同意的认可以及试验方案的实施；
•其他严重急性或慢性身体不适及实验室检查异常，可能增加试验预期风险、影响治疗的进行，或研究结果产生干扰，由研究者判断受试者是否可入试验；
•妊娠及哺乳期女性，或者具有生育能力但拒绝使用适当避孕措施的受试者。

研究组 & 干预措施

试验组

吉西他滨联合白蛋白紫杉醇联合吡非尼酮

结局指标

主要结局

客观缓解率

次要结局

总生存
不良反应
手术转化率

研究者

发起方

公司赞助

研究点 (1)

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