试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 视疲劳症状评分
研究概览
简要总结
以安慰剂为对照，初步评价障眼明片治疗老视引起的视疲劳（肝肾不足证）的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲设计（受试者与研究者均处于盲态）
入排标准
- 年龄范围
- 40 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄在 40-65 周岁（包括临界值），男女不限；
- •2.符合老视诊断标准；
- •3.符合西医视疲劳诊断标准；
- •4.符合中医目倦（肝肾不足证）辨证标准；
- •5.筛选时，受试者可为配框架镜、接触镜或未配镜者，双眼矫正远视力≥0.8（标准对数视力表检查，小数记录）；
- •6.女性为绝经妇女（绝经≥12 个月），或实施了外科绝育手术，或育龄女性同意在试验期间采取有效的避孕措施；育龄女性或绝经时间短于 12 个月的受试者必须在筛选期做血或尿妊娠试验，结果须为阴性；
- •7.自愿签署知情同意书。
排除标准
- •1.非老视病因引起的视疲劳者，如内隐斜视、外隐斜视（斜视角＞20°）、高度屈光参差、结膜炎、上睑下垂；
- •2.患有其他可能影响药物评价的眼部疾病者，如青光眼、葡萄膜炎、严重的眼底疾病（如增生型糖尿病视网膜病变、视网膜脱落）；
- •3.入组前 3 个月内行角膜屈光手术、白内障手术、青光眼手术或斜视手术等眼部手术者；
- •4.筛选时进行干眼相关检查，检查结果支持干眼诊断，但未进行相应治疗或既往已诊断为干眼但药物稳定治疗不足 1 月者；支持干眼诊断的相关检查可为下列之一：
- •（1）泪膜破裂时间（TBUT）≤5 秒或 Schirmer I 试验（无表面麻醉）≤5mm/5min；
- •（2）5 秒＜泪膜破裂时间（TBUT）≤10 秒或 5mm/5min＜Schirmer I 试验（无表面麻醉）≤10mm/5min 时，同时有角结膜荧光染色阳性。
- •5.入组前 2 周内使用其他治疗视疲劳的中西医药物者：
- •（1）改善眼调节功能药物（如七叶洋地黄苷滴眼液）；
- •（2）睫状肌麻痹药物（如复方消旋山莨菪碱滴眼液、山莨菪碱滴眼液）；
- •（3）功能主治为“肝肾不足”的中成药。
- •6.不同意入组后试验周期内遵循研究者矫正处方者；
- •7.合并严重肝、肾疾病，或肝、肾功能检查异常（ALT、AST≥正常上限 1.5 倍，SCr＞正常上限）；
- •8.已知或怀疑对试验药及其辅料有过敏史或严重不良反应，或过敏体质者；
- •9.合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者；
- •10.入组前 3 个月内参加过其它临床试验者；
- •11.妊娠期或哺乳期妇女，近半年有生育计划的患者；
- •12.根据研究者的判断，不适合参加临床试验者。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
视疲劳症状评分
次要结局
- 双眼调节幅度（AMP）
- 负相对调节量（NRA）
- 正相对调节量（PRA）
- 老视近附加度数（Add）
- OCTA 检查
- 近距离用眼时间
- 泪膜破裂时间（TBUT）
- 中医证候评分
- 血常规
- 尿常规+尿沉渣
- 大便常规
- 血生化
- 12 导联/18 导联导联心电图
研究者
研究点 (6)
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