CTR20234003已完成4 期
注射用甲苯磺酸瑞马唑仑用于胃镜诊疗镇静的有效性与安全性研究—多中心、开放、单臂临床试验
未提供2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2023年12月8日
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 镇静成功率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价注射用甲苯磺酸瑞马唑仑用于胃镜诊疗镇静的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •受试者本人和 / 或其监护人签署知情同意书；
- •18 岁≤年龄，性别不限；
- •18 kg/m2≤BMI≤30kg/m2。
排除标准
- •拟行气管插管（包括喉罩置入）的受试者；
- •需要进行复杂的内镜诊疗操作；
- •签署 ICF 前 6 个月内患有严重心血管系统疾病；
- •筛选期心率＜50 次 / 分；
- •筛选期血压控制不佳的受试者；
- •既往对相关药物成分或组分有过敏史；
- •一定时间内参加过其他临床试验；
- •研究者判断受试者不适合参加本临床试验的其它情况；
结局指标
主要结局
镇静成功率
时间窗: 胃镜操作过程
次要结局
- 镇静诱导时间(胃镜操作过程)
- 苏醒时间(胃镜操作过程)
- 追加给药次数(胃镜操作过程)
- 追加给药受试者比例(胃镜操作过程)
- 镇静低血压发生率(胃镜操作过程)
- 呼吸抑制发生率(胃镜操作过程)
研究者
刘钦
上海恒瑞医药有限公司 / 江苏恒瑞医药股份有限公司
研究点 (2)
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