CTR20202000已完成2 期
评价 601（眼科）在视网膜中央静脉阻塞所致黄斑水肿病变患者中的安全性和有效性的 IIa 期临床试验
未提供11 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2020年10月15日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 11
- 主要终点
- 同基线相比，治疗 24 周后，受试者最佳矫正视力（BCVA）的变化
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
- 评估比较 601（眼科）与雷珠单抗治疗视网膜中央静脉阻塞（CRVO）所致黄斑水肿病变患者的安全性和有效性
- 评估 601（眼科）在视网膜中央静脉阻塞（CRVO）所致黄斑水肿病变患者中多次给药的稳态血药浓度、免疫原性和 VEGF 浓度变化特征
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •签署知情同意书，并愿意按照试验所规定的时间进行随访；
- •年龄≥18 周岁，性别不限；
- •目标眼必须符合下列要求：
- •1）患有继发于 CRVO 且累及中心凹的黄斑水肿，且确诊时间≤12 个月；
- •2）最佳矫正视力（BCVA）≥ 19 个字母且≤ 78 个字母（采用 ETDRS 视力表，相当于 Snellen 视力表的 20/32 至 20/400）；
- •3）中心视网膜厚度（CRT）≥ 250μm；
- •4）无影响眼底检查或 OCT 成像的屈光介质混浊和 / 或瞳孔异常。
- •非目标眼的 BCVA ≥ 34 个字母（相当于 Snellen 视力表的 20/200），且无活动性的 RVO 病变
排除标准
- •研究者认为，在研究筛选或基线时受试者的伴随疾病或目标眼的眼部疾病可能会造成受试者对研究治疗无应答，或者可能会混淆研究结果的解释，视力损害在 12 个月治疗期间需要医疗或手术干预（例如，中心凹明显的瘢痕、纤维化或萎缩、中心凹下大量硬性渗出、黄斑前明显出血遮挡、玻璃体出血、玻璃体黄斑牵引综合征、除 CRVO 外的视网膜血管阻塞、视网膜脱离、黄斑裂孔、年龄相关性黄斑变性、任何原因的脉络膜新生血管、糖尿病视网膜病变（轻度非增殖性病变除外）和糖尿病黄斑水肿），应排除半侧视网膜静脉阻塞（HRVO）；
- •目标眼有虹膜、房角新生血管或视盘、视网膜新生血管；
- •目标眼入组前 3 个月内曾接受过眼内或眼周皮质类固醇注射治疗，或 6 个月内曾接受过地塞米松玻璃体内植入剂；
- •目标眼曾接受过黄斑激光光凝术（局灶性 / 格栅样）、全视网膜激光光凝术、玻璃体切除术、放射状视神经切开术、视网膜血管鞘膜切开术、青光眼滤过术、角膜移植术或在入组前 3 个月内接受过视网膜局部激光光凝术、YAG 激光治疗或任何其它眼科手术（包括白内障手术等）；
- •目标眼筛选期间，BCVA 提高＞10 个字母（0 天给药前 24 小时内检测的 BCVA 与筛选时的 BCVA 比较）；
- •目标眼为无晶体眼（不包括人工晶体眼）或晶状体后囊膜缺损（人工晶体植入后的 YAG 激光后囊切开术除外）；
- •任一眼有活动性眼部炎症（例如：睑缘炎、感染性结膜炎、角膜炎、巩膜炎、葡萄膜炎、眼内炎等）；
- •任一眼有既往或现患无法控制的青光眼（定义为经抗青光眼治疗后眼内压仍≥25mmHg），或青光眼引起目标眼的视杯 / 视盘比>0.8；
- •任一眼入组前 3 个月内接受过玻璃体腔注射任何抗 VEGF 药物治疗（例如雷珠单抗 Ranibizumab、贝伐珠单抗 Bevacizumab、康柏西普 Conbercept、阿柏西普 Aflibercept 等）；
- •对荧光素钠有过敏反应或过敏史，对治疗或诊断用蛋白制品有过敏史
- •入组前 6 个月内出现卒中（脑血管意外 ）或心肌梗死，以及有活动性弥漫性血管内凝血和明显出血倾向者；
- •有确诊的全身免疫性疾病患者（如强直性脊柱炎、系统性红斑狼疮、白塞氏病、类风湿性关节炎和硬皮病等）；
- •患有任何无法控制的临床疾病（如艾滋病、活动性肝炎，严重的精神、神经、心血管、呼吸等系统疾病以及恶性肿瘤，5 年内无转移和复发的恶性肿瘤或原位癌不排除）；
- •血压控制不理想的高血压者（定义为经降压药物治疗后，收缩压仍≥160mmHg 或舒张压仍≥100mmHg）；
- •入组前 1 个月内有外科手术史（除已愈合的微创手术），和 / 或目前有未愈合创口、中重度溃疡、骨折等；
- •入组前 3 个月内曾接受过全身系统性抗 VEGF 的药物治疗（例如贝伐珠单抗）；
- •肝、肾功能异常者（本试验规定血清丙氨酸氨基转移酶（谷丙转氨酶）或天冬氨酸氨基转移酶（谷草转氨酶）>本中心实验室正常值上限 2 倍；肌酐>本中心实验室正常值上限 1.5 倍）；
- •凝血功能异常者（凝血酶原时间≥正常值上限 3 秒，活化部分凝血活酶时间≥正常值上限 10 秒）；
- •育龄期未使用有效避孕措施者（女性自发性闭经 12 个月以上者除外）；
- •入组前 1 个月（若试验用药品半衰期长，其 5 个半衰期时间＞1 个月者，则为 5 个半衰期）内参加过任何药物（不包括维生素和矿物质）临床试验或医疗器械临床试验者；
- •研究者认为任何需要在研究中排除的情况；
结局指标
主要结局
同基线相比，治疗 24 周后，受试者最佳矫正视力（BCVA）的变化
时间窗: 第 24 周
次要结局
- 同基线相比，治疗 12 周、52 周后，受试者 BCVA 的变化(第 12 周、52 周)
- 同基线相比，在第 12 周、24 周及 52 周时 BCVA 字母数增加≥5、≥10 和≥15 个字母的受试者比例(第 12 周、24 周和 52 周)
- 同基线相比，在第 12 周、24 周及 52 周时 BCVA 字母数减少≥5、≥10 和≥15 个字母的受试者比例(第 12 周、24 周和 52 周)
- BCVA 在第 4 周至第 52 周各时间点与基线的差值的平均值(第 52 周)
- BCVA 在第 28 周至第 52 周各时间点与基线的差值的平均值(第 52 周)
- 同基线相比，治疗 12 周、24 周、52 周后，受试者平均中心视网膜厚度（CRT）在各时间点的变化(第 12 周、24 周和 52 周)
- 第 0 周至第 52 周，受试者接受玻璃体腔注射的次数(第 52 周)
- 第 24 周至第 52 周，受试者接受玻璃体腔注射的次数(第 52 周)
- 基线至第 52 周的眼部及非眼部不良事件发生率(第 52 周)
- 601（眼科）多次给药的稳态血药浓度(第 52 周)
- 601（眼科）多次给药的免疫原性(第 52 周)
- 601（眼科）多次给药的 VEGF 浓度变化特征(第 52 周)
研究者
周清红
三生国健药业（上海）股份有限公司
研究点 (11)
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