ChiCTR2000038259进行中（未招募）4 期
危重症感染患者行 CRRT 期间替考拉宁的优化给药方案及 PK-PD 的特征研究
苏州市立医院、江苏省药学会1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2020年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 谷浓度
研究概览
简要总结
- 本课题主要目标为建立危重症感染患者在连续性肾脏替代治疗（CRRT）期间应用替考拉宁的“精准用药”模式；
- 采用替考拉宁 PK-PD 研究以及根据 CRRT 清除强度进行分层个体化设计替考拉宁给药方案，以提高 CRRT 患者应用替考拉宁的谷浓度达标率；
- 提高 CRRT 患者应用替考拉宁抗感染治疗的临床疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 100（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）根据临床感染性疾病及危重程度需要使用替考拉宁经验性或目标性抗感染治疗；
- •（2）危重症疾病导致急性肾功能衰竭的患者；
- •（3）CRRT 期间少尿或无尿；
排除标准
- •（1）CRRT 期间尿量＞0.5ml/kg/h；
- •（2）行体外膜氧合的患者；
- •（3）其他非急性肾损害行 CRRT 的患者；
- •（4）对替考拉宁过敏或出现严重不良反应者。
研究组 & 干预措施
干预组
每例患者均给予负荷剂量 10-12mg/kg q12h*3-5 剂，测定第 4 剂给药前半小时以及维持剂量时的替考拉宁浓度，根据 TDM 结果以及 CVVH 的清除速率确定维持给药剂量
对照组
替考拉宁给药方案参考热病和国家抗微生物治疗指南，推荐给予替考拉宁负荷剂量 6mg/kg*3 剂，维持剂量 6mg/kg, qod。测定第四剂给药前半小时以及维持剂量时的替考拉宁谷浓度，根据 TDM 调整维持剂量
结局指标
主要结局
谷浓度
时间窗: 第四剂给药前 30min、维持剂量和调整方案给药前 30min
血药浓度
时间窗: 首剂给药后 CRRT 上机时及下机时
滤出液浓度
时间窗: 首剂给药后 CRRT 上机时及下机时
CRRT 参数
时间窗: 替考拉宁使用期间
次要结局
- 病原学培养(替考拉宁用药前后)
- 白细胞
- 降钙素原
- C 反应蛋白
- 体温
- 白蛋白
- APACHE II 评分
- 不良反应
- 肾功能指标
- 肝功能指标
- 其他具有肾毒性药物及联合用药情况
- 年龄
- 性别
- 身高
- 体重
- 诊断以及并发症
研究者
研究点 (1)
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