CTR20251318进行中（未招募）4 期
评价盐酸咪达唑仑口服溶液用于儿科人群医学检查前、术前或治疗前镇静的有效性和安全性的单臂、多中心、开放、IV 期临床试验
未提供23 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 400 人开始时间: 2025年4月16日
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 400
- 试验地点
- 23
- 主要终点
- 给药后 30 分钟内镇静成功的参与者比例
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
观察盐酸咪达唑仑口服溶液用于儿科人群医学检查前、术前或治疗前镇静的有效性、安全性和群体药代动力学特征，验证给药剂量合理性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 6月(最小年龄) 至 16岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •6 个月-16 周岁（包括 6 个月和 16 周岁），男女均可；
- •计划在（如超声、CT、神经诱发电位、肺功能等检查）医学检查前、（如普外科、泌尿科、骨科、耳鼻喉科、口腔科等科室）术前或治疗前需要药物镇静的儿科人群患者；
- •法定监护人和 / 或患者同意参加本试验，并自愿签署知情同意书。
排除标准
- •已知对咪达唑仑口服溶液的成分过敏者；
- •急性闭角型青光眼患儿或未经有效治疗的开角型青光眼患儿；
- •正在参加其它干预性临床试验的参与者；
- •研究者认为不适合参加本试验的参与者。
结局指标
主要结局
给药后 30 分钟内镇静成功的参与者比例
时间窗: 给药后 30 分钟内
次要结局
- 参与者从给药至镇静成功的时间(给药后 30 分钟内)
- 镇静成功的参与者合作程度满意率(给药后 30 分钟内)
- 镇静成功的参与者中，医学检查期间、术前或治疗准备期间，出现 Ramsay 镇静评分＜3 分且使用补救药物的参与者比例(给药后 30 分钟内)
- 给药后 30 分钟内抗焦虑成功的参与者比例(给药后 30 分钟内)
- 参与者从给药至抗焦虑成功的时间(给药后)
- 生命体征、心电图、实验室检查、不良事件(给药后)
研究者
王蕊
江苏恩华药业股份有限公司
研究点 (23)
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