ChiCTR2000039463进行中（未招募）早期 1 期
含荆花胃康胶丸的单一抗生素方案治疗幽门螺杆菌感染的多中心随机对照研究
北京市东城区优秀人才培养资助项目3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 112 人开始时间: 2019年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 112
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 幽门螺杆菌根除率
研究概览
简要总结
在前期疗效观察性研究基础上，对荆花胃康联合一种抗生素的中西医结合新方案治疗幽门螺杆菌感染进行随机对照临床研究，以期获得高质量循证医学证据，从而减少抗生素应用，使更多的幽门螺杆菌感染患者获益。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1)近 1 个月内通过 13C 尿素呼气试验诊断为幽门螺杆菌感染；
- •(2)年龄在 18-75 岁之间，性别不限；
- •(3)患者自愿签署知情同意书。
排除标准
- •(1)治疗前 4 周内用过抗生素、铋剂，或 2 周内用过质子泵抑制剂或 H2 受体阻滞剂；
- •(2)合并心脑血管、肝、肾、神经和血液系统等严重疾病或肿瘤、精神疾病患者；
- •(3)妊娠或准备妊娠妇女，哺乳期妇女；
- •(4)过敏体质或对方案中药物有过敏史者；
- •(5)正在参加或 1 个月内参加过其他临床试验的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
中西医结合单一抗生素方案
对照组
标准四联疗法
结局指标
主要结局
幽门螺杆菌根除率
次要结局
- 中医症状积分
- 中医体质评分
- 血常规
- 肝功能
- 肾功能
研究者
研究点 (3)
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