ChiCTR2600126264尚未招募2 期
MRG003 联合替莫唑胺和放疗治疗切除术后脑胶质母细胞瘤的前瞻性、开放、II 期临床研究
适应症
干预措施
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 乐普生物科技股份有限公司
- 入组人数
- 32
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 中位无进展生存时间
研究概览
简要总结
探索 MRG003 联合替莫唑胺和放疗治疗切除术后脑胶质母细胞瘤的有效性及安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •病理诊断符合世界卫生组织（2021 版）脑胶质母细胞瘤的标准，且 EGFR 表达阳性；
- •已接受手术切除，且基于术后 MRI，与术前 MRI 相比，总切除范围>=95%（以活检为目的的切除不能入组）；
- •年龄 18～75 周岁，无严重心、肺、肝、肾等重要器官功能障碍；
- •预计生存期>=12 周；
- •入组前未接受过头颈部区域的放疗；
- •实验室指标：白细胞>3.0×10^9/L、中性粒细胞>1.5×10^9/L、血小板计数>100×10^9/L、血红蛋白>90g/L；血清总胆红素<1.5 倍正常值上限，ALT 或 AST<2.5 倍正常值上限；肌酐<1.5 倍正常值上限且肌酐清除率>=60mL/min；凝血参数 APTT 正常值上限延长不超过 10 秒，PT 正常值上限延长不超过 3 秒；
- •所有受试者及其伴侣从筛选至末次给药后 90 天内无生育计划，且同意在试验期间采取有效的避孕措施；
- •受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。
排除标准
- •妊娠（经血或尿 HCG 检测确认）或哺乳期妇女，或育龄期受试者不愿或不能采取有效的避孕措施（既适用于男性也适用于女性受试者）直到末次试验治疗后至少 3 个月；
- •既往对本方案中使用的药物任何成分有过敏史者；
- •研究者判定为危及生命的脑疝综合征患者，或脑干、小脑或脊髓有肿瘤性病变的患者，或弥漫性室管膜下疾病患者；
- •脑 MRI 提示手术后瘤腔与脑室相通者；
- •曾患有其他恶性肿瘤，当前需进行治疗的患者，但已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌以及甲状腺乳头癌等除外；
- •接受过以下的任何治疗：
- •(1) 4 周内接受过 PD-1/PD-L1 抑制剂、CTLA-4 抗体、EGFR 单抗、EGFR-TKI、抗血管生成药物治疗；
- •(2) 首次使用研究药物前 4 周内接受过任何研究性药物试验；
- •(3) 同时入组另外一项临床研究，除非是观察性（非干预性）临床研究或者干预性临床研究随访；
- •未能控制的心脏临床症状或疾病，如：(1) NYHAⅡ级以上心力衰竭；(2) 不稳定型心绞痛；(3) 1 年内发生过心肌梗死；(4) 有临床意义上的室上性或者室性心律失常需要临床干预的患者；
- •首次使用研究药物前 4 周内发生过严重感染（CTC AE 大于 2 级），如需要住院的严重肺炎、菌血症、感染合并症等；
- •通过病史或者 CT 检查发现有活动性肺结核感染，或入组前 1 年内有活动性肺结核感染病史的患者，或查过 1 年前有活动性肺结核感染病史但未经正规治疗的患者；
- •受试者存在活动性肝炎，HBsAg 阳性且 HBV DNA>=2000IU/ml 或者 1000 copies/ml，丙型肝炎（丙肝抗体阳性，且 HCV-RNA 高于分析方法的检测下限）；
- •已知有精神类药物的滥用、酗酒及吸毒史；
- •研究者认为不适合纳入者。
研究组 & 干预措施
试验组
MRG003 联合替莫唑胺和放疗
干预措施: MRG003 联合替莫唑胺和放疗
结局指标
主要结局
中位无进展生存时间
次要结局
- 中位总生存时间
- 生活质量
- 不良事件及严重不良事件的发生率
研究者
研究点 (1)
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