CTR20150521已完成4 期
环索奈德气雾剂多中心、随机开放、阳性药物平行对照上市后再评价临床试验
未提供5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2016年2月2日
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 症状 / 体征疗效评估，如喘息、咳嗽、哮鸣音。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
为了确保更换抛射剂辅料后的气雾剂质量，同时根据 CFDA 要求进行上市后临床试验，对更换抛射剂后的浙江仙琚制药股份有限公司研发的环索奈德气雾剂（MDI）治疗支气管哮喘的临床安全性及疗效进行客观评价。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 80岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •门诊患者，年龄≥ 12 岁，性别不限；
- •支气管哮喘患者，应符合全球哮喘防治创议（2008 年公布）制定的诊断标准，以病情严重度轻～中等（FEV1 测定值占预计值的 60%～80%）的非急性发作期哮喘病人，气道阻塞应具有可逆性，即吸入β2 受体激动剂万托林 2~4 喷后 15 分钟 FEV1 的改善率≥12%，且 FEV1 的增加值≥200ml 或支气管激发试验结果阳性（1 年内）；
- •3 个月内未使用过其它吸入糖皮质激素或全身糖皮质激素。
排除标准
- •有严重的高血压、心脏病、糖尿病、肿瘤、活动性肺结核、慢性阻塞性肺疾病、支气管扩张、严重血液病患者或肝肾功能异常（主要指标超过正常值 1.5 倍）；
- •已知对氯氟烷、乙醇、糖皮质激素过敏者；
- •正在应用细胞色素酶 P450 3A 系统强抑制剂（如酮康唑和蛋白酶抑制剂利托那韦）的患者；
- •3 个月内参加过其它药物临床试验；
结局指标
主要结局
症状 / 体征疗效评估，如喘息、咳嗽、哮鸣音。
时间窗: 1 周、6 周、12 周
次要结局
- 肺通气功能(1 周、6 周、12 周)
研究者
钟见林
浙江仙琚制药股份有限公司
研究点 (5)
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