CTR20132011暂停2 期
通淋胶囊治疗慢性下尿路感染（湿热下注兼脾肾亏虚证）随机双盲、双模拟与三金片平行对照多中心临床研究
未提供5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2014年5月7日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 暂停
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 中医症状等级变量计分，尿常规检测，中段尿细菌培养
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
初步评价通淋胶囊治疗慢性下尿路感染（湿热下注兼脾肾亏虚型）的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合上述慢性下尿路感染（湿热下注兼脾肾亏虚型）患者，反复下尿路感染病史超过 6 个月
- •已自愿签署知情同意书者
排除标准
- •年龄在 18 岁以下，65 岁以上
- •具有诊断明确的严重心、肝、肾疾患；妊娠期、哺乳期妇女
- •正在服用其他相关治疗药物不能停药
- •有严重的、必须立即进行治疗的躯体疾病或精神不健全或已经确诊的精神分裂症患者
- •目前正患有其它严重器质性疾病亟待治疗者
- •一个月内参加其它相关临床研究者
- •存在尿路畸形（如尿道狭窄）或尿路梗阻（如结石、肿瘤梗阻）
- •尿路感染并发全身症状者，体温高于 38○C 者
- •患者属过敏体质或对试验药物成分过敏
结局指标
主要结局
中医症状等级变量计分，尿常规检测，中段尿细菌培养
时间窗: 治疗后 15 天、疗后、随访 3 个月
次要结局
- 血、尿、便常规、肝肾功能、尿培养、心电图(首次服药后 30 天)
研究者
李艳玲
河南省医学科学研究所
研究点 (5)
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