ChiCTR2200063621进行中（未招募）2 期
全脑放疗联合 G-CSF（新瑞白）提高免疫治疗非小细胞肺癌脑转移瘤患者疗效的临床研究
北京生命绿洲公益服务中心；同济大学附属上海市肺科医院1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 39 人开始时间: 2021年11月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 39
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 颅内无进展生存期
研究概览
简要总结
通过单中心、单臂、开放标签的临床研究，评价全脑放射治疗联合 G-CSF 提高免疫治疗非小细胞肺癌脑转移患者的临床疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •① 同意遵循试验治疗方案和访视计划，自愿入组，并书面签署知情同意书，年龄≥18 周岁，性别不限；
- •② 经组织学或细胞学确诊的Ⅳ期非小细胞肺癌（根据国际胸腔肿瘤肺癌分期（IASLC）研究手册第 8 版）伴有脑影像学诊断的多发脑转移瘤患者；
- •③ 受试者未接受过针对脑转移瘤的任何治疗；
- •④ 受试者在 2 周内接受过 PD-1 抑制剂免疫治疗，或还未接受过免疫治疗；
- •⑤ 具备根据 RECIST v1.1 判断的可测量靶病灶；
- •⑥ ECOG 评分为 0~1；预期寿命≥12 周；
- •⑦ 受试者必须有足够的器官功能；
- •⑧ 具有生育能力的男性和育龄期女性愿意从签署知情同意书开始至试验药物末次给药后 6 个月内采取有效避孕措施；育龄期女性在首次试验药物给药前≤7 天内的妊娠检测结果必须为阴性。
排除标准
- •① 经组织学明确为小细胞肺癌或有小细胞肺癌成分；
- •③ 接受过 PD-1 抑制剂免疫治疗且治疗时间已超过 2 周；
- •④ 曾接受过任何形式的脑部治疗；
- •⑤ 伴有其它原发性肿瘤病史；伴有同种异体器官移植病史；
- •⑥ 首次用药前 4 周内接受过除外诊断性活检的重大手术；
- •⑦ 未得到控制的高血压、未得到控制的心律失常、有症状的充血性心力衰竭、有不稳定心绞痛的患者或新发生的心绞痛、活动性间质性肺疾病、严重胃肠疾病伴腹泻、活动性感染（包括肺结核、乙肝、丙肝或人类免疫缺陷病毒）；
- •⑧ 患有活动性、或曾患过且有可能复发的自身免疫性疾病；
- •⑨ 既往有特发性肺纤维化（IPF）、药源性肺炎、机化性肺炎（如闭塞性细支气管炎）、特发性肺炎病史；或筛选期胸部 CT 证明有活动性肺炎的受试者；
- •⑩ 脑水肿严重，颅内高压未能得到处理和控制者；
研究组 & 干预措施
1
在免疫治疗基础上联合全脑放疗和 G-CSF
结局指标
主要结局
颅内无进展生存期
时间窗: 从接受实验方案治疗开始到颅内进展或死亡
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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