ChiCTR2000030473进行中（未招募）早期 1 期
基因检测在判断 Bethesda I、II、III 级甲状腺结节良恶性中的应用研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2020年2月26日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- BRAF 基因
研究概览
简要总结
主要目的：基于 NGS 平台（甲状腺癌全周期检测）的检测，探索 FNA 病理 Bethesda I、II、III 级甲状腺结节中整体基因突变情况。 次要目的：基于 NGS 平台（甲状腺癌全周期检测）的检测，探索 FNA 病理 Bethesda I、II、III 级甲状腺结节中恶性占比。探索性目的：基于 NGS 平台（甲状腺癌全周期检测）的检测，探索分子检测在 FNA 病理 Bethesda I、II、III 级甲状腺结节中 Sen，Spe，NPV，PPV。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •18 岁≤年龄≤70 岁；
- •影像学高度怀疑为恶性的甲状腺结节、但 FNA 后病理结果提示为 Bethesda I、II、III 级的患者；
- •其他一般状况良好：体力状况评分 0 到 2 分
- •血液学：白细胞≥3.5×10^9/L、血小板≥100×10^9/L、中性粒细胞≥2.0×109/L、血红蛋白≥95g/L。
- •肝功能：血清胆红素抵于最大正常值的 1.5 倍；ALT 和 AST 低于最大正常值的 1.5 倍。
- •肾功能：肌酐清除率≥45ml/min。
- •凝血功能：APTT、PT、FIB、TT 未见明显异常。
- •需签署知情同意书，愿意配合本项目进行临床随访追踪。
- •愿意配合提供 FNA 检测样本、患者影像学及术后病理常规等相关病历资料，愿意将检测数据用于临床机构的科学研究。
排除标准
- •同时患有其他恶性肿瘤；
- •经研究者判断，患者同时患有可能影响随访和短期生存的其他重大疾病；
- •任何社会 / 心理问题，经研究者判断患者不适合参与本研究的。
结局指标
主要结局
BRAF 基因
SEN, SPE, ACC, AUC of ROC, NPV, PPV
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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