ChiCTR2600120941尚未招募Unknown
脐带间充质干细胞联合透明质酸移植治疗早发性卵巢功能不全的安全性和有效性平行对照临床研究
临床研究经费由山东大学第二医院与山东省齐鲁干细胞工程有限公司按照合作协议执行1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2026年3月24日最近更新:
适应症
干预措施
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- ＞10mm 卵泡受试者的百分比
研究概览
简要总结
基于临床前研究基础，拟开展人脐带间充质干细胞（hucMSCs）联合透明质酸移植治疗早发性卵巢功能不全（POI）的临床研究。采用经阴道超声引导下 hucMSCs 联合透明质酸卵巢原位注射，从而简便有效的促进 POI 患者卵巢内残存原始卵泡的存活和激活，改善卵巢局部微环境并促进卵泡发育，以期达到改善卵巢功能，进而获得临床妊娠的目的。通过本临床研究验证 hucMSCs 联合透明质酸移植对于 POI 患者的临床安全性、有效性，为未来 POI 的干细胞治疗提供循证医学证据。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 单盲（对受试者隐藏分组)，对评估者隐藏分组
入排标准
- 年龄范围
- 20 至 40（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.年龄 20＜＝年龄＜40 岁，有生育需求且知晓并自愿承担该研究潜在风险者；
- •2.根据《早发性卵巢功能不全的临床诊疗中国专家共识》（2017 版）诊断标准判断为 POI：① 月经稀发或停经＞＝4 个月；② 至少 2 次血清基础 FSH＞25 U/L（间隔＞4 周）；
- •4.阴道 B 超卵巢大小＞1×1 cm，窦卵泡可见；
- •5.继发性闭经，闭经时间＜3 年；
- •6.肝肾功能无明显异常： ALT、AST＜＝1.5 倍的正常上限，SCr 及 BUN＜＝正常参考值上限，心功能正常，内分泌、神经系统和造血系统等无严重原发性疾病；
- •7.依从性好，能够理解并配合完成卵巢功能检查操作，愿意按照方案的要求自愿参加试验及随访，理解并签署知情同意书的受试者。
排除标准
- •1.已知或怀疑对试验用细胞或药物的任一成分及其辅料过敏者，如透明质酸钠；
- •2.既往接受过干细胞治疗，并对干细胞治疗不耐受者；
- •3.卵巢抵抗综合征、生殖道发育异常、多囊卵巢综合征、高催乳素血症、卵巢型子宫内膜异位症、宫腔黏连或薄型子宫内膜、中枢神经系统肿瘤、功能性下丘脑性闭经、肾上腺皮质功能异常、染色体异常和基因突变引起相关症状者；
- •4.妇科急慢性炎症未得到控制（包含子宫内膜炎等）；
- •5.近 1 个月内服用其他药物（除人工周期药物）或非药物治疗（如：针灸、外敷、灌肠等），致干细胞疗效难以判断者；
- •6.合并乳腺彩超 BI-RADS 评级＞3 级；
- •7.有芬吗通禁忌证者；
- •8.患有恶性肿瘤疾病或有既往史；
- •9.合并其他严重疾病不适于妊娠或手术治疗者，如严重心脏疾病、糖尿病、高血压、出血性疾病等；
- •10.病毒学检测（HBV、HCV、HIV、TP、CMV、EB 病毒）检测出现阳性；
- •11.有智力障碍或精神病或神经官能症者；
- •12.怀疑或确有酒精、药物滥用史；
- •13.近 3 个月参加过其他临床试验；
- •14.合并男方不育因素；
- •15.研究者认为不适宜参加本临床试验的其他情况。
研究组 & 干预措施
对照组
接受生理盐水+0.3mg/ml 透明质酸移植治疗+常规治疗
干预措施: 接受生理盐水+0.3mg/ml 透明质酸移植治疗+常规治疗
试验组
接受人脐带间充质干细胞联合透明质酸移植治疗+常规治疗
干预措施: 接受人脐带间充质干细胞联合透明质酸移植治疗+常规治疗
结局指标
主要结局
＞10mm 卵泡受试者的百分比
时间窗: 基线，第一次移植术后月经来潮 1-3 天、第 2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12 个月
次要结局
- 卵泡刺激素(基线，第一次移植术后月经来潮 1-3 天、第 2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12 个月)
- 黄体生成素(基线，第一次移植术后月经来潮 1-3 天、第 2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12 个月)
- 抗缪勒管激素(基线，第一次移植术后月经来潮 1-3 天、第 2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12 个月)
- 雌二醇(基线，第一次移植术后月经来潮 1-3 天、第 2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12 个月)
- 窦卵泡计数增加的受试者百分比(基线，第一次移植术后月经来潮 1-3 天、第 2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12 个月)
- 自然妊娠率(第一次移植术后 12 个月内)
- IVF 获卵数(第一次移植术后 12 个月内)
- 双原核胚胎率(第一次移植术后 12 个月内)
- 优质胚胎率(第一次移植术后 12 个月内)
- 临床妊娠率(第一次移植术后 12 个月内)
- 流产率(第一次移植术后 12 个月内)
- 活产率(第一次移植术后 12 个月内)
- 细胞因子(基线、第一次移植术后月经来潮 1-3 天、3、6 个月)
- T 淋巴细胞亚群(基线、第一次移植术后月经来潮 1-3 天、3、6 个月)
- 血清免疫球蛋白 G(基线、第一次移植术后月经来潮 1-3 天、3、6 个月)
- 不良事件发生率及严重程度(基线，移植术后 24 个月)
研究者
研究点 (1)
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