EUCTR2009-009990-84-FR进行中（未招募）不适用
Étude comparative, randomisée, en double-insu, en groupes parallèles, évaluant la tolérance digestive d’ART44 versus ART®50 chez des patients présentant une gonarthrose.
aboratoires NEGMA0 个研究点开始时间: 2009年8月6日最近更新:
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •?De sexe F ou M, âgés de 40 ans à 80 ans, ambulatoires ;
- •?Présentant une gonarthrose fémoro-tibiale interne :
- •-Symptomatique depuis plus de 6 mois ;
- •-Répondant aux critères cliniques et radiologiques de l’ACR ;
- •-EVA douleur globale moyenne du genou sur les dernières 24 heures > à 40 mm (sans AINS depuis plus de 72 heures et sans antalgique depuis plus de 24 heures) ;
- •-Douleur présente au minimum un jour sur 2 pendant le mois précédant l’inclusion ;
- •-Stade radiologique II à III (Kellgren et Lawrence) (cliché datant de moins de 12 mois).
- •?En cas d’atteinte bilatérale, le genou le plus douloureux sera pris en compte et l’EVA douleur du côté controlatéral devra être inférieure à 20 ;
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •?Concernant la pathologie arthrosique :
- •oArthrose fémoro-patellaire associée symptomatique prédominante ;
- •oArthrose secondaire à une arthropathie métabolique ;
- •oChondromatose ou synovite villo-nodulaire du genou ;
- •oMaladie de Paget ;
- •oCoxarthrose, homolatérale à la gonarthrose, connue et symptomatique ;
- •oTraumatisme récent (< 3 mois) du genou responsable de l’épisode douloureux ;
- •oPoussée congestive (douleur nocturne, épanchement articulaire) ;
- •oPathologies pouvant interférer avec l’évaluation (arthropathie inflammatoire métabolique, polyarthrite rhumatoïde, radiculalgie des membres inférieurs, artérite…) ;
- •oChirurgie du genou prévue dans les 6 mois.
- •?Concernant les traitements antérieurs et associés :
- •oInfiltration de corticoïdes dans le mois précédant l’inclusion quelle que soit l’articulation concernée ;
- •oInfiltration d’acide hyaluronique dans le genou évalué dans les 6 mois précédant l’inclusion ;
- •oPrise d’AINS dans les 72 heures précédant l’inclusion ou de d’antalgiques dans les 24 dernières heures ;
- •oPrise d’anti-arthrosiques d’action lente et/ou de compléments alimentaires à visée anti-arthrosique dans les 3 mois précédant l’inclusion ;
- •oCorticothérapie générale en cours ou dans le mois précédent ;
- •?Concernant les pathologies associées :
- •oValeurs de l’ionogramme sanguin et du bilan hépatique en dehors des bornes de référence du laboratoire;
- •oMaladies graves associées (insuffisance hépatique grave, insuffisance rénale sévère, maladies cardiovasculaires non contrôlées…) ;
- •oColopathie organique inflammatoire ;
- •oSyndrome occlusif ou sub-occlusif ;
- •oSyndromes douloureux abdominaux de cause indéterminée ;
- •oHypersensibilité à la rhéine et aux substances d’activité proche ;
- •oHypersensibilité à l’un des excipients.
- •?Concernant les patients :
- •oFemmes enceintes ou allaitantes ;
- •oFemmes non ménopausées n’utilisant pas de moyen de contraception ;
- •oPatient ayant participé à une investigation en recherche clinique dans les 3 mois précédents ;
研究者
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