Estudio multicéntrico, abierto, de la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de retigabina de liberación inmediata (IR) en adultos con crisis parciales (extensión del estudio RGB113905)A Multicentre, Open-Label, Long-Term, Safety and Tolerability Study of Retigabine Immediate Release (IR) in Adults with Partial-Onset Seizures (Extension of Study RGB113905).

GlaxoSmithKline, S. A.0 个研究点目标入组 140 人开始时间: 2011年2月18日最近更新: 2012年7月3日

适应症

试验速览

阶段: 不适用
状态: 进行中（未招募）
发起方
入组人数: 140

研究概览入排标准研究者记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

暂无简介。

研究设计

研究类型: Interventional clinical trial of medicinal product

入排标准

性别: All

入选标准

•El manual del investigador GW582892 contiene información específica sobre advertencias, precauciones, contraindicaciones, acontecimientos adversos y otra información pertinente sobre el producto en investigación u otros tratamientos del estudio que pueden influir en la inclusión de los sujetos.
•No se permitirá ninguna exención a los criterios de inclusión porque podría mermar la integridad científica del estudio, la aceptabilidad por las autoridades sanitarias o la seguridad de los sujetos. Así pues, es imprescindible la observancia de los criterios especificados en el protocolo.
•Los sujetos elegibles para el estudio deben cumplir todos estos criterios:
•1. El sujeto ha terminado satisfactoriamente las 20 semanas (fase del ajuste de 4 semanas y de evaluación de dosis flexibles de 16 semanas) de retigabina IR como tratamiento adyuvante de uno de los AE preespecificados en el estudio precursor RGB113905.
•2. El investigador y el sujeto, o el cuidador cuando proceda, consideran de interés que el sujeto continúe el tratamiento con retigabina IR.
•3. El sujeto es capaz y está dispuesto a llevar por escrito un calendario diario exacto y completo de las crisis o bien su cuidador es capaz y está dispuesto a llevar por escrito un calendario diario exacto y completo de las crisis durante todo el estudio.
•4. El sujeto ha firmado el consentimiento informado o éste ha sido firmado por su representante legal antes de que se realice ninguna evaluación del estudio.
•5. Las mujeres podrán entrar y participar en el estudio si cumplen estas condiciones:
•- Imposibilidad de procreación (es decir, imposibilidad fisiológica de quedarse embarazada, como ocurre con cualquier mujer antes de la menarquia o después de la menopausia).
•- La mujeres premenopáusicas con histerectomía documentada (verificación en la historia clínica), más ooforectomía uni- o bilateral o no, si su estado reproductivo se ha confirmado a través de un análisis hormonal.
•- Las mujeres posmenopáusicas serán definidas por la presencia de amenorrea durante más de un año, asociada a un perfil clínico compatible (p. ej., edad adecuada, historia de síntomas vasomotores). No obstante, si procediera, se confirmará su estado a través de valores de estradiol y de FSH compatibles con la menopausia (según los intervalos del laboratorio local). Si no se confirma el estado posmenopáusico de la mujer, se le recomendará el uso de las medidas anticonceptivas expuestas en el Appendix 3.
•- Las mujeres en edad fértil deberán presentar un resultado negativo de la prueba de embarazo en el cribado y dar su conformidad para el uso de uno de los métodos anticonceptivos enumerados en el Appendix 3.
•- Ausencia de gestación o de lactancia o de planes para quedarse embarazada durante el estudio.
•6. Sólo para los sujetos franceses: En Francia se podrá incluir en este estudio a los sujetos sólo si están afiliados o son beneficiarios de alguna de las categorías de la seguridad social.
•Are the trial subjects under 18? no
•Number of subjects for this age range:
•F.1.2 Adults (18-64 years) yes
•F.1.2.1 Number of subjects for this age range
•F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
•F.1.3.1 Number of subjects for this age range

排除标准

•No se permitirá ninguna exención a los criterios de exclusión porque podría mermar la integridad científica del estudio, la aceptabilidad por las autoridades sanitarias o la seguridad de los sujetos. Así pues, es imprescindible la observancia de los criterios especificados en el protocolo.
•El sujeto no será elegible para participar en el estudio si cumple cualquiera de los siguientes criterios:
•1. Cumple alguno de los criterios de abandono del estudio previo RGB113905 o ha presentado una anomalía clínicamente significativa de laboratorio o del ECG antes de la inclusión en el estudio OLE y aún no se ha resuelto.
•2. Sufre una enfermedad neurológica aguda o progresiva, un trastorno psiquiátrico grave o alteraciones mentales graves que podrían interferir en los objetivos del estudio.
•3. Presenta un estado clínico que, a juicio del investigador, reviste importancia y podría influir en la seguridad del sujeto o en el desenlace del estudio del tipo de: cardiopatía, nefropatía o hepatopatía con repercusión clínica u otro trastorno que modificara la absorción, distribución, metabolismo o excreción de los medicamentos.
•4. Presenta una anomalía en el ECG de 12 derivaciones del cribado que posee relevancia clínica, en opinión del investigador, o un QTc (bien con la corrección de Bazett QTcB o con la de Fridericia QTcF) >500 ms o >530 ms si el sujeto sufre un bloqueo de rama o muestra un incremento de QTc >60 ms con respecto al basal del estudio precursor.
•5. Rechazo o imposibilidad para observar los procedimientos del estudio o notificar los AA.
•6. Plan para efectuar una dieta cetógena o planificación de cirugía o de implantación de un estimulador del nervio vago (NV) para controlar las crisis durante el estudio. Nota: Se permitirá la entrada en el estudio de los sujetos que tengan ya implantado un NV funcionante.
•7. Plan/intención activa de suicidio o ideas activas de suicidio en el último semestre. Antecedentes de tentativa de suicidio en los 2 últimos años o más de una tentativa de suicidio a lo largo de la vida.

研究者

发起方

GlaxoSmithKline, S. A.

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