ChiCTR2000039158进行中（未招募）早期 1 期
尼妥珠单抗联合同步放化疗治疗 EGFR 阳性的局晚期头颈部鳞癌的单臂临床研究
企业资助1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 62 人开始时间: 2020年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 62
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 2 年无进展生存(PFS)率
研究概览
简要总结
本研究旨在探索尼妥珠单抗联合同步放化疗治疗 EGFR 阳性的局晚期头颈部鳞癌的有效性及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1) 年龄 18-75 岁，含 18 岁和 75 岁；
- •(2) ECOG PS 评分 0-2；
- •(3) 经过病理组织学或细胞学确诊的Ⅲ-Ⅳb 期（按照 2020 年 CSCO 头颈部肿瘤诊疗指南）头颈部鳞癌（包括口腔癌、口咽癌、下咽癌、喉癌，但鼻咽癌除外）；
- •(4) 组织病理免疫组化检测提示 EGFR 表达阳性
- •(5) 不适宜手术的患者（定义为患者身体条件不允许或由于各种原因拒绝手术）；
- •(6) 根据 RECIST 1.1 版评价标准，至少具有一处可测量病灶；
- •(7) 适合接受以根治为目的放化疗 治疗。
- •(8) 预期存活时间≥ 3 个月；
- •(9) 血液学指标基本正常：白细胞计数≥4×10^9/L；中性粒细胞绝对计数≥1.5×10^9/L；血小板≥100×10^9/L；血红蛋白≥90 g/L；
- •(10) 肾功能基本正常：血清肌酐≤1.2mg/dL 或肌酐清除率≥60mL/min
- •(11) 肝功能基本正常：血清总胆红素≤1.5×ULN （如有肝转移，则血清总胆红素应≤3.0×ULN）； 谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）≤2.5×ULN（≤5.0×ULN，如果有肝转移）。
- •(12) 女性患者必须在研究开始前进行尿妊娠试验呈阴性(不适用于双侧卵巢切除和 / 或子宫切除患者或绝经后患者)
- •(13) 签署书面知情同意书。
排除标准
- •(1) 半年内接受过放疗、化疗、单克隆抗体及口服 EGFR-TKI 治疗、抗血管生成药物、免疫抑制剂者；
- •(2) 筛选前 30 天内参加过其它干预性临床试验；
- •(3) 远处转移的患者；
- •(4) 具有其他恶性肿瘤史（已治愈的宫颈原位癌或皮肤基底细胞癌以及已治愈 5 年以上的其他恶性肿瘤除外）；
- •(5) 存在控制不佳的并发疾病(如心衰、糖尿病、高血压、甲状腺疾病、精神疾病等)；
- •(6) 已知感染 HIV 病毒或活动性病毒性肝炎；
- •(7) 正接受慢性类固醇激素治疗超过 6 个月（如泼尼松剂量> 10 mg/天或同等剂量）；
- •(8) 对本方案中使用药物或其成分过敏者；
- •(9) 根据常见不良事件术语（NCI CTCAE V5.0）的标准，≥2 级外周神经疾病或听力丧失；
- •(10) 妊娠（经血或尿 HCG 检测确认）或哺乳期妇女，或育龄期受试者不愿或不能采取有效的避孕措施（既适用于男性也适用于女性受试者）直到末次试验治疗后至少 6 个月；
- •(11) 研究者认为不适宜参加本研究者。
研究组 & 干预措施
试验组
尼妥珠单抗联合同步放化疗
结局指标
主要结局
2 年无进展生存(PFS)率
次要结局
- 肿瘤客观缓解率（ORR）
- 肿瘤完全缓解率（CRR）
- 疾病控制率（DCR）
- 2 年总生存（OS）率
- 2 年局部控制(LRC)率
- 中位总生存期（OS）
- 中位无进展生存期（PFS）
- 生活质量
- 任何不良事件、药物相关不良事件的发生率、严重程度和持续时间
研究者
研究点 (1)
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