ChiCTR2500107734尚未招募不适用
5：2 轻断食早期强化干预的后续追踪研究
北京特医互联生物科技有限公司9 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年8月25日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 9
- 主要终点
- 糖化血红蛋白仍维持在 6.5%以下的持续时间
研究概览
简要总结
评估《初诊超重 / 肥胖 2 型糖尿病治疗模式的探索》（ 简称 Early ）研究中三组受试者（5：2MR 间歇性禁食组、二甲双胍组、恩格列净组）的体重、血糖（空腹血糖、餐后血糖、糖化血红蛋白）及血脂（总胆固醇、LDL、HDL、甘油三酯）的长期变化趋势；比较不同治疗模式对其他代谢指标（血压、腰臀比、尿酸、胰岛素抵抗指数）的远期影响；分析受试者停药后代谢指标的反弹情况及依从性对长期效果的影响。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 横断面
- 盲法
- 无
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.参加 EARLY 研究并完成了 16 周强化干预的受试者；
- •3.自愿参加研究并签署知情同意书。
排除标准
- •1.原研究中退出或失访的受试者；
- •2.原研究干预后接受减重手术或 GLP-1 受体激动剂等显著干扰体重的治疗；
- •3.目前合并严重疾病（如恶性肿瘤、终末期肾病）或无法配合随访者。
研究组 & 干预措施
二甲双胍观察组
恩格列净观察组
5：2MR 观察组
结局指标
主要结局
糖化血红蛋白仍维持在 6.5%以下的持续时间
仅用生活方式干预可维持糖化血红蛋白 6.5%及以下受试者比例
停止干预后，糖化血红蛋白仍维持在 7%以下的持续时间
仅用生活方式干预可维持糖化血红蛋白 7%及以下受试者比例
次要结局
- 冠心病发生率
- 高血压发生率
- 糖尿病缓解率
- 治疗方案的持续性与调整情况
- 胰岛素抵抗指数正常的受试者比例
- 空腹胰岛素正常的受试者比例
- 糖化血红蛋白正常的受试者比例
- 血生化指标（空腹血糖、血脂、血尿酸）正常的受试者比例
- 腰臀比正常的受试者比例
- 腰围正常的受试者比例
- 体重指数（BMI）正常的受试者比例
- 体重反弹率小于原体重 10%的受试者比例
研究者
研究点 (9)
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