CTR20261289招募中3 期
评价结合雌激素乳膏在改善绝经后女性阴道镜检查质量的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 招募中
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 给药 14 天后行阴道镜检查后评估的宫颈完全暴露率
研究概览
简要总结
主要目的：以给药 14 天后行阴道镜检查后评估的宫颈完全暴露率为主要疗效指标，评价结合雌激素乳膏与安慰剂在改善绝经后女性阴道镜检查质量中的疗效差异。 次要目的：评价结合雌激素乳膏在改善绝经后女性阴道镜检查质量中的疗效。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 50岁 至 75岁（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •年龄在 50~75（含边界值）周岁的女性，且筛选时达到绝经状态（符合以下任一条件即可）：
- •a) 主诉连续的自发性闭经≥12 个月；
- •b) 双侧卵巢切除术后≥ 6 周；
- •c) 连续的自发性闭经≥ 6 个月，且卵泡刺激素（FSH）＞40 IU/L 及雌二醇（E2）＜30 pg/mL；
- •符合转诊阴道镜检查指征，拟行阴道镜检查（符合其中一项即可）：
- •a) 异常或不确定的子宫颈癌筛查结果：
- •i. HPV 16/18 阳性（不参考子宫颈细胞学（TCT）检查结果）；
- •ii. 或其他 12 种高危型人乳头瘤病毒（HR-HPV）阳性合并 TCT 检查显示不能明确意义非典型鳞状细胞（ASC-US）及以上病变；
- •iii. 或其他同一型别 HR-HPV 感染持续一年以上；
- •iv. 或 TCT 检查显示低级别鳞状上皮内病变（LSIL）以上病变（不参考 HR-HPV 结果）；
- •b) 症状或体征提示阴道不规则出血或分泌物增多（临床可疑宫颈癌除外）；
- •筛选期阴道镜检查经研究者评估因上皮出血点、渗血、溃疡、活动性出血等导致宫颈在阴道镜下暴露不充分者
- •受试者自愿签署知情同意书，愿意并且能够遵守所有的试验要求。
排除标准
- •筛选前 3 个月内使用过全身性或阴道用雌激素制剂或其他经研究者评估可能影响疗效评估的药物者
- •筛选期经研究者评估因瘢痕、息肉、阴道壁囊肿阻挡、宫颈锥切术后等原因导致的阴道镜检查下宫颈暴露不完全者
- •筛选期经研究者评估因阴道组织弹性差导致的阴道镜检查下宫颈暴露不完全者
- •已知严重过敏体质者或既往出现过严重药物、食物过敏反应者，或已知对结合雌激素乳膏或其成分过敏，或已知对碘过敏者
- •筛选时存在诊断未明的生殖道异常出血
- •筛选时确诊或可疑乳腺癌，或既往有乳腺癌史
- •既往患有或筛选时存在子宫内膜癌、宫颈癌史
- •筛选时确诊子宫内膜增厚（超声提示双层子宫内膜厚度≥5mm）
- •筛选时存在活动性或既往患有确诊的静脉血栓栓塞（如深静脉血栓、肺栓塞）者
- •筛选时存在活动性或近来患有动脉血栓栓塞疾病（如中风、心肌梗死）者
- •筛选时肝功能损害（ALT 和 / 或 AST＞正常值范围上限 3 倍和 / 或胆红素超过正常值上限 1.5 倍）者
- •曾因眼血管病而导致半失明或全失明或者复视者
- •筛选时确诊急性、亚急性生殖器炎症或盆腔炎性疾病者
- •筛选时阴道镜检查显示高级别病变或可疑癌且经研究者评估不能入组本研究者
- •筛选时乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）任意一项阳性者
- •筛选时宫颈存在宫颈手术后出现的黏膜增生者
- •筛选前 30 天内参加过其他临床试验并接受试验干预（试验药物或医疗器械等），或计划在试验期间参加其他临床试验者
- •研究者判断任何不适宜进行本试验的其他情况
结局指标
主要结局
给药 14 天后行阴道镜检查后评估的宫颈完全暴露率
时间窗: 给药 14 天后
次要结局
- 给药 14 天后行阴道镜检查碘试验时的碘着色率较基线变化(给药 14 天后)
- 给药 14 天后，宫颈表面活检率(给药 14 天后)
- 给药 14 天后，阴道镜拟诊 HSIL 与组织病理学诊断 HSIL 的符合率(给药 14 天后)
- 给药 14 天后行阴道镜检查时受试者的视觉模拟量表（VAS）疼痛评分较基线变化(给药 14 天后)
- 不良事件（AE）/严重不良事件（SAE）、生命体征、心电图、临床实验室检查等(给药 14 天后)
研究者
研究点 (8)
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