CTR20182014已完成不适用
利伐沙班片单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、四周期、完全重复交叉设计、健康受试者的生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 76 人开始时间: 2018年11月5日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 76
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以山东新时代药业有限公司生产的利伐沙班片（规格：15mg）为受试制剂，Bayer Pharma AG 的利伐沙班片（商品名：Xarelto，规格：15mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药吸收速度和程度的差异，评价两制剂是否生物等效。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄≥18 周岁的中国健康男性或女性受试者，有适当性别比例；
- •男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg 且体重指数（BMI）=体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0-26.0kg/m2，包含临界值；
- •受试者理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。
排除标准
- •研究者判定为有临床意义的心血管系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、内分泌系统、神经 / 精神系统、血液及淋巴系统、骨骼肌肉系统、免疫系统等病史者；
- •体格检查、生命体征、实验室检查（肌酐清除率<80mL/min）、12 导联心电图、胸片检查（正侧位片）等被研究者判定为异常有临床意义者；
- •乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、乙型肝炎 e 抗原（HBeAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）任一检查结果阳性者；
- •研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或对利伐沙班或片剂中任何辅料或同类药物有既往过敏史者；
- •有凝血功能障碍者，或有出血倾向者（如反复牙龈出血），或近 6 个月内发生出血风险增加事件者，既往颅内出血、胃肠道出血、紫癜者，或有活动性病理性出血者、有颅内出血病史者；
- •既往患有功能失调性子宫出血史，包括月经出血过多、子宫不规则出血或月经周期过长（经期长度>7 天）的女性者；
- •筛选前 4 周内接受过外科手术者；
- •筛选前 12 个月内有药物滥用史或尿药筛检测阳性者；
- •酒精呼气检测结果阳性，或近 3 个月内既往酗酒（每周喝酒超过 14 单位酒精：1 单位=啤酒约 285mL，或烈酒约 25mL，或葡萄酒约 100mL），或者不能保证试验期间放弃饮酒者；
- •近 3 个月内长期饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料者（一天 8 杯以上，1 杯=250mL），或首次给药前 48 小时内饮用过茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者；
- •对饮食有特殊要求者、不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受、对乳糖不耐受等）或吞咽困难者，或不能避免食用葡萄柚、柚子、芒果等可能影响代谢的水果或果汁者；
- •近 3 个月内吸烟者（每日吸烟量≥5 支）或者不能保证试验期间放弃吸烟者；
- •筛选前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；
- •筛选前 4 周内使用过任何与利伐沙班有相互作用的药物（如 CYP3A4 或 P-gp 抑制剂酮康唑、伊曲康唑、红霉素、氟康唑、利托那韦、伏立康唑等；CYP3A4 诱导剂地塞米松、苯妥英、卡马西平、利福平）者；
- •筛选前 3 个月内（上次试验的末次访视时间为开始时间计算）参加过其他药物临床试验者；
- •筛选前 3 个月内献血或血液制品≥400mL 或 2 个单位者或 6 个月内失血≥400mL（女性生理性失血除外）者；
- •妊娠或者哺乳期妇女或筛选前 1 个月内未采取有效避孕措施的女性受试者，男性受试者（或其伴侣）或女性受试者从签署知情同意书开始至末次给药后 6 个月内有妊娠计划，捐献精子计划或有捐献卵子计划者，试验期间不愿采用一种医学认可的非药物避孕措施（如宫内节育器或避孕套）者；
- •不同意在试验给药前 48 小时内避免剧烈运动者；
- •静脉采血有困难或晕针晕血者；
- •研究者认为不适合参加本临床研究的的受试者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 试验结束后
次要结局
- Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap(试验结束后)
- 生命体征测量、体格检查、实验室检查、心电图检查、不良事件（AEs）/严重不良事件（SAEs）(首次给药至试验结束)
研究者
张健翔
山东新时代药业有限公司
研究点 (1)
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