ChiCTR-IPR-16008486进行中（未招募）4 期
乌灵胶囊治疗 2 型糖尿病合并抑郁的临床研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 浙江佐力药业股份有限公司
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 抑郁状态
研究概览
简要总结
观察乌灵胶囊干预 2 型糖尿病合并抑郁，对患者生活质量、抑郁状态的影响，以及它对血糖、糖化血红蛋白、胰岛功能的影响，并从炎症因子及氧化应激角度分析乌灵胶囊改善抑郁及平稳控制血糖的作用机制。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.明确诊断为 2 型糖尿病患者，符合《WHO 糖尿病诊断与分型标准》（1999）关于 2 型糖尿病的诊断标准；2.符合《国际疾病分类-精神与行为障碍》第 10 版（ICD-10）中轻性抑郁症（轻抑郁）、无精神病性症状的抑郁症及复发性抑郁症（轻 3.汉密尔顿抑郁量表（HAMD，24 项版本）评分≥8 分，≤35 分；符合中医心肾不交证的诊断标准；4.年龄在 18~60 岁之间；5.2 周内未使用抗抑郁药物及精神类药物；6.2 型糖尿病患者糖化血红蛋白≤8%；7.病情允许，有自知能力，能正确理解并回答问卷内容。
排除标准
- •1.合并有严重的心、脑血管、肝、肾、造血系统等原发性疾病及器质性精神病患者；2.合并除抑郁外的其他严重精神症状者或既往有精神障碍及精神障碍阳性家族史者；3.2 型糖尿病糖尿病足患者；4.2 型糖尿病周围神经病变；5.妊娠或哺乳期妇女；6.围绝经期综合症患者。
研究组 & 干预措施
治疗组
乌灵胶囊
安慰剂组
安慰剂
结局指标
主要结局
抑郁状态
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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