ChiCTR2300076023尚未招募不适用
烹调油全替代干预心血管疾病高危人群的随机对照试验
北京中营惠营养健康研究院有限公司和佳格食品（中国）有限公司签订项目合作协议合同，项目经费由佳格食品（中国）有限公司提供1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血脂
研究概览
简要总结
针对日常油脂摄入中饱和脂肪酸比例较高并且存在心血管疾病发病风险的人群，采用混合植物油替换的方式进行干预，通过心血管风险评分、心血管风险血液标志物和其他生化检测评估该人群的心血管疾病风险改变，评价不同脂肪酸比例的植物油替代改善心血管疾病高危人群的发病风险的效果，提出油脂替代作为心血管疾病防治措施的科学依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲。工作人员不知道受试者的分组以及食用油种类。
入排标准
- 年龄范围
- 45 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄为 45~75 岁
- •2.在湖北省武汉市居住时长 ≥5 年
- •3.烹调油供能比 ≥20%
- •4.一般情况下，居家烹饪（中餐及晚餐）的频率为 ≥5 天 / 周
- •5.ASCVD 风险评估 10 年心血管发病风险为中危或高危者
- •6.对本研究涉及植物油的一种或多种成分无过敏或超敏反应
- •7.能够用汉语进行阅读、写作和口头交流，且能自主或在他人帮助下使用智能手机等相关通讯设备
- •8.知晓干预试验，且自愿参与本研究
排除标准
- •1.合并冠心病、肝肾功能不全、恶性肿瘤、哮喘、活动期甲状腺功能亢进、未经治疗或不稳定的甲状腺功能减退、多发性硬化、胃肠道疾病、胰腺疾病、自身免疫系统疾病；或有认知功能障碍等神经或精神疾病史，或目前正在服用治疗神经或精神障碍类疾病的药物，如抗抑郁药等
- •2.近 3 个月内参与其他临床试验、饮食或运动干预计划
- •3.近 6 个月内发生重大手术或心血管事件、肠易激综合症（IBS）、急性或慢性感染等
- •4.近 3 个月内服用降脂药物或其他影响血脂谱的药物或食物，或服用膳食补充剂等
- •5.近 1 个月内体重波动较大（±5%）
- •6.近 1 个月内酗酒、药物滥用者
- •7.存在特殊的饮食习惯，如生酮饮食等
- •8.无法耐受研究所涉及的体格检查或影像学检查，如功能核磁共振等
- •9.未来 6 个月内有明确的出国或外出旅行计划
研究组 & 干预措施
对照组
干预 A 组
干预 B 组
干预 C 组
结局指标
主要结局
血脂
次要结局
- 心血管风险评分
- 体脂率
- 内皮血管功能
- 炎症因子分泌水平
- 糖化血红蛋白
- 脂肪酸谱
- 血清维生素
- 肠道菌群
- 肠道菌群代谢产物
- 糖基化终末产物
- 胆固醇流出能力
- 肌肉量
- 去脂体重
- 血清胰岛素
- 空腹血糖
- 血清矿物质
- 尿常规
研究者
研究点 (1)
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