EUCTR2010-019550-40-ES进行中（未招募）不适用
Estudio de extensión abierto de la seguridad y la eficacia de ferumoxitol para el tratamiento episódico de la anemia ferropénica en sujetos pediátricos con nefropatía crónica.An Open-Label Extension Study of the Safety and Efficacy of Ferumoxytol for the Episodic Treatment of Iron Deficiency Anemia in Pediatric Subjects with Chronic Kidney Disease.
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 245
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.Sujetos que hayan completado la participación en los estudios FER-CKD-251 o FER-CKD-252 en las 4 últimas semanas
- •2.Las mujeres en edad fértil que sean sexualmente activas deben utilizar un método anticonceptivo eficaz y aceptar seguir utilizándolo hasta la finalización del estudio
- •3.El sujeto y/o el tutor legal son capaces de comprender y cumplir los requisitos del protocolo y están disponibles durante todo el estudio
- •4.El sujeto y/o el tutor legal han sido informados de la naturaleza experimental de este estudio y han otorgado su consentimiento informado por escrito de forma voluntaria y, si procede, el niño/adolescente ha proporcionado el asentimiento atendiendo a la Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) o la protección de pacientes de conformidad con las normas institucionales, locales y nacionales de protección de datos de salud personales.
- •1. Subjects who have completed participation in study FER CKD 251 or FER CKD-252 within the past 4 weeks
- •2. Female subjects of childbearing potential who are sexually active must be on an effective method of birth control and agree to remain on birth control until completion of the study
- •3. Subject and/or legal guardian is capable of understanding and complying with the protocol requirements and is available for the duration of the study
- •4. Subject and/or legal guardian has been informed of the investigational nature of this study and has given voluntary written informed consent, and, if appropriate, child/adolescent has provided ?assent? and Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) or patient protection authorization in accordance with institutional, local, and national personal health data protection guidelines
- •Are the trial subjects under 18? yes
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) no
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •1.Haber experimentado un acontecimiento adverso grave (AAG) relacionado con el tratamiento con hierro intravenoso (IV) en los estudios FER-CKD-251 o FER-CKD-252.
- •2.Hemoglobina < o igual 7,0 g/dl.
- •3.Intervención de cirugía mayor o invasiva en las 4 semanas previas a la selección o durante el período de selección.
- •4.Aparición de una neoplasia maligna durante la participación en los estudios FER-CKD-251 o FER-CKD-252 o antes del reclutamiento en este estudio (salvo cáncer de piel distinto del melanoma o carcinoma in situ que sea extirpable).
- •5.Haber recibido un fármaco en investigación durante la participación en los estudios FER-CKD-251 o FER-CKD-252 o antes del reclutamiento en este estudio, aparte del especificado en los protocolos de los estudios.
- •6.Mujeres que estén embarazadas o que tengan intención de quedarse embarazadas o con un resultado positivo en una prueba de embarazo en suero u orina.
- •7.Cualquier otro trastorno o enfermedad de carácter médico o psiquiátrico clínicamente importante (p. ej., hipertensión no controlada, psicosis) o responsabilidad del sujeto que, en opinión del investigador, pueda afectar a la capacidad del sujeto (y/o su tutor legal) de seguir el protocolo, interferir en la evaluación del producto experimental o ser una contraindicación para la participación del sujeto en el estudio.
- •1. Experienced a serious adverse event (SAE) related to intravenous (IV) iron therapy in study FER CKD 251 or FER-CKD-252
- •2. Hemoglobin ?7 g/dL
- •3. Major surgery or invasive intervention within 4 weeks prior to Screening or during the Screening Period
- •4. Development of an active malignancy during participation in study FER CKD 251 or FER-CKD-252 or prior to enrollment in this study (except nonmelanoma skin cancer or carcinoma in situ that is excisable)
- •5. Received an investigational agent during participation in study FER CKD 251 or FER-CKD-252 or prior to enrollment in this study, other than as specified by the study protocols
- •6. Female subjects who are pregnant or intend to become pregnant or have a positive serum or urine pregnancy test
- •7. Development of any other clinically significant medical or psychiatric disease or condition (eg, uncontrolled hypertension, psychosis) or subject responsibility that, in the Investigator?s opinion, may interfere with a subject?s (and/or legal guardian?s) ability to adhere to the protocol, interfere with assessment of the investigational product, or serve as a contraindication to the subject?s participation in the study
研究者
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