ChiCTR2000031980进行中（未招募）早期 1 期
新型溶瘤病毒治疗晚期恶性实体肿瘤前瞻开放单臂对照临床研究
国家科技重大专项重大新药创新项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2020年2月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性指标
研究概览
简要总结
观察新型溶瘤病毒治疗晚期恶性实体肿瘤的安全性、耐受性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、自愿参加本次临床试验，理解研究程序且已签署知情同意。
- •2、年龄在 18 至 80 岁，男性或女性。
- •3、经组织 / 细胞学确诊的晚期恶性实体肿瘤（不可手术或转移性）并缺乏标准治疗或不具备标准治疗条件的患者。
- •4、Child-Pugh 肝功能评级：A 级、B 级。
- •5、根据 imRECIST1.1 版实体肿瘤疗效评价标准，患者具备以下条件之一：①有一处影像学（CT 或 MRI 或 PET/CT 或 B 超）可测量病灶，要求最长径≥10 mm（若为淋巴结，则要求短轴≥15 mm）（脑转移病灶不作为唯一可测量病灶）；②转移到血液中的循环肿瘤细胞检测阳性。
- •6、终末期肝病模型（MELD）评分＜9 分。
- •7、能合作观察不良事件和疗效。
- •8、无其他抗肿瘤伴随治疗。
- •9、按东部肿瘤合作组织（ECOG）标准，体能状态为 0～2 分。
- •10、血清白蛋白≥30 g/L，血清 ALT≤125 U/L，血清 AST≤100 U/L，血清 TBIL≤1.5×ULN，电解质正常或经过治疗后达到正常，蛋白尿=0～1+，血肌酐≤1.5×ULN。
- •11、血常规检查标准需符合：HB≥80 g/L；ANC≥1.5×10^9/L；PLT≥70×10^9 /L。
- •12、患者必须从之前的治疗毒性中恢复至≤1 级，除了脱发和 2 级既往含铂治疗相关神经病变（CTCAE 5.0）。
排除标准
- •1、对溶瘤病毒及其代谢物或其药用辅料（不论有无活性）有过敏史者。
- •2、既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到 CTCAE 5.0 等级评价≤1 级（脱发等研究者判断无安全风险的毒性除外）。
- •3、曾接受免疫治疗并出现 irAE 等级≥3 级。
- •4、其他未控制的活动性感染。
- •5、有免疫缺陷病史，包括 HIV 抗体检测阳性。
- •6、活动性乙型肝炎（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）感染。
- •7、有严重的心血管疾病史：需要临床干预的室性心律失常；QTc 间期＞480ms；6 个月内有急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、脑卒中或其他 III 级及以上心血管事件；美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级≥II 级或左室射血分数（LVEF）<50％；无法控制的高血压。
- •8、精神障碍者或依从性差者。经研究者判断，客观条件（包括患者心理状态、家庭关系、社会因素或地域因素等）使患者无法完成计划研究的或受试者有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素。
- •9、妊娠期或哺乳期女性。
- •10、研究者认为受试者存在其它严重的系统性疾病或其他原因而不适合参加本临床研究。
研究组 & 干预措施
晚期恶性实体肿瘤
新型溶瘤病毒治疗
结局指标
主要结局
安全性指标
次要结局
- 肿瘤进展时间
- 客观有效率
- 疾病控制率
- 症状缓解率
- 生活质量
研究者
研究点 (1)
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