ChiCTR2000039035进行中（未招募）4 期
参附注射液对脓毒症心功能障碍的多中心研究
江苏省中西医结合医院3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2020年10月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 左心室大小
研究概览
简要总结
以基础治疗为对照，评价参附注射液+基础治疗使用五天对脓毒症引起的心肌损伤、心功能障碍（Sepsis Induced Myocardium Dysfunction，SIMD）发生率的影响。为该药提供进一步的有效性和安全性的数据支持。探索制定出适合防治 SIMD 的中医特色方药。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 85（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18-85 周岁，性别不限；
- •符合“阳气虚脱”中医诊断分型标准。
排除标准
- •严重心力衰竭（心功能 V 级，或左室射血分数≤30%）；
- •脓毒症辩证为其他证型者，如腑实证、阴虚证；
- •有严重出血倾向或活动性出血患者；
- •过敏性体质或对参附注射液有明确过敏史；
- •不能配合以及入 ICU24 小时内死亡；
- •肾功能不全，Cr＞300umol/L，或需要紧急 CRRT 者；
- •肝功能不全，总胆红素≥100umol/L；
- •精神或法律上的残疾患者；
- •试验前 3 个月内参加其他药物临床试验者。
研究组 & 干预措施
试验组
参附注射液+基础治疗
对照组
基础治疗
结局指标
主要结局
左心室大小
左室射血分数
心肌肌钙蛋白 I
NT-proBNP
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (3)
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