ChiCTR2100052788进行中（未招募）回顾性研究
阿替利珠单抗联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌安全性和有效性的真实世界研究
北京恒济卫生管理发展基金会1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2021年5月6日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 回顾性研究
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观有效率
研究概览
简要总结
观察真实世界中阿特珠单抗联合 EP/EC 化疗方案治疗广泛期小细胞肺癌的疗效和安全性，并与随机对照 III 期临床研究 IMPOWER133 研究的数据进行对比，探讨广泛期小细胞肺癌的最佳治疗策略。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.2019 年 1 月以来在我科治疗的广泛期小细胞肺癌患者；
- •2.年龄：18-80 岁，或预期自然存活 3 个月以上者；
- •3.组织学 / 细胞学证实为小细胞肺癌，同时分期检查证实疾病分期为广泛期（根据改良的美国退伍军人管理局肺癌协会[VALG]分期系统）；
- •4.ECOG 体力状况评分小于等于 2 分；
- •5.既往未接受过诊断 ES-SCLC 的系统性治疗；
- •6.对于既往因局限期 SCLC 接受了放化疗的患者：必须是以治愈为目的进行的治疗，且在化疗末次给药 / 最后一个疗程、胸部放疗或放化疗结束与确诊 ES-SCLC 之间，有至少 6 个月的无治疗间期；
- •7.根据 RECIST v1.1，存在可测量病灶；
- •8.患者接受卡铂 / 顺铂+依托泊苷±阿替利珠单抗方案治疗。
排除标准
- •1.无法提供完整临床诊疗信息。
- •2.既往曾接受阿替利珠单抗以外的免疫检查点抑制剂的治疗。
- •3.靶病灶曾进行放疗的患者（可以接受非靶病灶为控制症状所需的姑息性放疗）。
研究组 & 干预措施
A 组
受阿替利珠单抗+卡铂 / 顺铂+依托泊苷标准治疗方案
B 组
卡铂 / 顺铂+依托泊苷标准化疗方案
结局指标
主要结局
客观有效率
无进展生存期
不良反应
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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