ChiCTR2200060733进行中（未招募）早期 1 期
实体肿瘤患者抗 PD-1 治疗反应性和 T 淋巴细胞亚群分化状态改变之间关系的前瞻性、非干预的研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2022年6月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
1.在既往未经 ICB 治疗的不可切除的晚期实体肿瘤患者中探索 ICB 治疗对淋巴细胞亚群分化的影响及其与治疗疗效的相关性； 2.探索免疫治疗的反应性与共培养模型相关实验数据之间的关系，明确此模型的转化医学价值，助力于精准识别 ICB 治疗临床高获益人群，协助指导 ICB 药物的临床个体化精准使用。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄≥18 岁，性别不限；
- •2.组织学或者细胞学确认的实体瘤患者；
- •3.临床分期为 IIIB-IV 期；
- •4.根据 RECIST 1.1，至少一个可测量的病灶；
- •5.ECOG 评分：0-1 分；
- •6.生存期 > 3 个月；
- •7.既往未接受过 ICB 抗肿瘤治疗；
- •（1）血清总胆红素（TBIL）≤ 1.5 倍正常值上限（ULN）；
- •（2）丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤ 3 倍正常值上限（ULN）；
- •（3）血清肌酐 ≤ 1.5 倍正常值上限（ULN）(或肌酐清除率≥ 40 mL/min；
- •a.血红蛋白(Hb)≥ 9.0 g/dL；
- •b.中性粒细胞绝对值（ANC）≥ 1.5×10^9/L；
- •c.血小板计数（PTL）≥ 100×10^9/L；
- •10.自愿签署知情同意书。
排除标准
- •2.对嵌合或人源化抗体或融合蛋白有严重过敏、过敏或其他过敏反应史；
- •3.严重的自身免疫性疾病；
- •4.随机化前 2 周内服用免疫抑制药物；
- •5.每日口服用量超过 10mg 强的松或等剂量激素；
- •6.入组前两周需要抗菌药物治疗的严重感染；
- •7.入组前严重肺功能障碍；
- •8.严重的合并疾病，排除了患者接受治疗的可能性；
- •9.研究者认为不适宜入组的其他情况。
研究组 & 干预措施
免疫治疗组
免疫检查点抑制剂
结局指标
主要结局
客观缓解率
安全性
无进展生存期
疾病控制率
缓解持续时间
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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