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临床试验/ChiCTR1800018257
ChiCTR1800018257进行中(未招募)不适用

经皮电刺激双侧耳后乳突治疗与眶上神经刺激治疗对偏头痛预防效果

偏头痛患者血管内皮功能的损害及电刺激小脑顶核治疗的影响(S15009)1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 400 人开始时间: 2016年12月1日最近更新:

试验速览

阶段
不适用
状态
进行中(未招募)
发起方
入组人数
400
试验地点
1
主要终点
头痛的严重程度、恶心 / 呕吐、急性镇痛药物的名字 / 数量、头痛持续时间

研究概览

简要总结

偏头痛是一种常见的发作性神经血管紊乱疾病,世界卫生组织将偏头痛定为最致残的慢性疾病之一。偏头痛的频繁发作会严重影响患者的学习和工作能力。此外,偏头痛为心血管与脑血管疾病独立的危险因素。最近,美国 FDA 批准眶上神经刺激用于偏头痛预防。我们最近的一项研究则采用生物仿生电流进行双侧耳后乳突刺激治疗,结果发现有良好的偏头痛预防效果(论文已发表在 CEPHALALGIA 杂志)。 由于眶上神经刺激和双侧耳后乳突电刺激两种方法存在刺激部位和作用机制的不同,因此对偏头痛的预防效果可能存在差别。为了进一步了解两种方法对偏头痛预防效果的差别,我们设计和开展本项头对头的临床研究,并在中国临床试验中心进行了注册该研究的顺利完成将为今后患者对偏头痛的预防性治疗方法的选择提供更多的依据。

研究设计

研究类型
干预性研究
主要目的
随机平行对照
盲法
None

入排标准

年龄范围
18 至 65(—)
性别
All

入选标准

  • 年龄 18-65 岁;有或无先兆的偏头痛,诊断均需符合国际分类头痛疾病分类第 2 版(ICHD-3 1.2.1 或 1.1);初次发病年龄<50 岁;病程≥1 年;发作频率≥2 次 / 月;自愿参加并签署知情同意书。

排除标准

  • 过去 3 个月内接受过偏头痛预防性药物治疗;曾使用过至少 3 种预防性药物;药物滥用相关性头痛(每月因头痛发作服用止痛药>10 天者);酒精和 / 或其它药物滥用者;正在接受激素治疗者;严重的神经或精神疾病;合并严重的原发心血管、脑血管、肝、肾及造血系统等疾病者;妊娠或哺乳期患者。

研究组 & 干预措施

Group 2

眶上神经刺激, 电刺激小脑顶核

Group 1

双侧耳后乳突电刺激

结局指标

主要结局

头痛的严重程度、恶心 / 呕吐、急性镇痛药物的名字 / 数量、头痛持续时间

次要结局

未报告次要终点

研究者

发起方
偏头痛患者血管内皮功能的损害及电刺激小脑顶核治疗的影响(S15009)

研究点 (1)

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