临床试验/ChiCTR2400083302

ChiCTR2400083302已完成1 期

硝酸甘油舌下片在中国健康受试者中的单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、四周期、两序列完全重复交叉设计、空腹给药下的人体生物等效性研究

申办方支付1 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2023年1月30日最近更新: 2024年4月19日

试验速览

阶段: 1 期
状态: 已完成
发起方
试验地点: 1
主要终点: 达峰浓度

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

主要目的：空腹给药条件下，以深圳市泰力生物医药有限公司研制、国药集团致君（深圳）坪山制药有限公司生产的硝酸甘油舌下片（0.6 mg）为受试制剂，以 Pfizer Pharmaceuticals LLC 生产的硝酸甘油舌下片（耐较咛® , 0.6 mg）为参比制剂，对比受试制剂与参比制剂在健康人体内的药代动力学特征，评价两制剂的人体生物等效性。次要目的：观察受试制剂硝酸甘油舌下片和参比制剂硝酸甘油舌下片（商品名：耐较咛® ) 在健康受试者中的安全性。

研究设计

研究类型: 干预性研究
主要目的: 随机交叉对照
盲法: 无

入排标准

年龄范围: 23 至 35（—）
性别: All

入选标准

•受试者必须符合下列所有标准才能入选：
•年龄≥18 周岁，男女均可；
•男性受试者的体重≥50.0 kg，女性受试者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在 19~26 kg/m2 之间（含边界值）；
•受试者自愿签署书面的知情同意书。

排除标准

•符合一条或多条下列标准的受试者将被排除：
•（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：已知的心肌梗死、贫血、颅内压升高、低血压等）者；
•（问诊）有反复发作的口腔黏膜疾病史（如口腔溃疡、单纯疱疹性口炎、口腔黏膜白斑、扁平苔藓、牙龈炎等）或试验前 14 天内出现过口腔黏膜疾病、牙科手术、口腔手术伤口且没有痊愈者；
•体格检查经研究者确认口腔黏膜异常；
•（问诊）有药物、食物或其他物质过敏史，或对本品中任何成分过敏者；
•（问诊）首次服用研究药物前 28 天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术（如：创性牙科手术）者；
•（问诊）首次服用研究药物前 14 天内使用过任何药物或保健品（包括中草药）者；
•（问诊）首次服用研究药物前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、HIV 蛋白酶抑制剂等）者；
•（问诊）首次服用研究药物前 3 个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物 / 医疗器械临床试验者；
•（问诊）首次服用研究药物前 3 个月内献血者，或首次服用研究药物前 3 个月内失血超过 400mL 者；
•（问诊）不能忍受静脉穿刺和 / 或有晕血、晕针史者；
•（问诊）首次服用研究药物前 30 天内使用过口服避孕药者，或首次服用研究药物前 6 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者；
•（问诊）首次服用研究药物前 14 天内有过无保护性行为者（女性），或妊娠期或哺乳期女性；
•（问诊）试验期间不能采取 1 种或以上非药物避孕措施者；
•（问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或吞咽困难者；
•（问诊）首次服用研究药物前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL）者；
•（问诊）首次服用研究药物前 48 小时内，摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料者；
•（问诊）首次服用研究药物前 14 天内摄入过或计划摄入葡萄柚或葡萄柚相关的柑橘类水果（如酸橙、柚子）、杨桃、木瓜、石榴或以上水果制品者；
•（问诊）嗜烟者或首次服用研究药物前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者；
•（问诊）酗酒者或首次服用研究药物前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位≈200mL 酒精含量为 5%的啤酒或 25mL 酒精含量为 40%的烈酒或 85mL 酒精含量为 12%的葡萄酒）；
•（问诊）滥用药物者或首次服用研究药物前 3 个月内使用过软毒品（如：大麻）或首次服用研究药物前 1 年内使用过硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；
•（问诊）首次服用研究药物前 7 天内排便不规律者；
•生命体征异常有临床意义者〔参考值范围：90mmHg≤收缩压<140mmHg，60mmHg≤舒张压<90mmHg，60 次 / 分≤脉搏（静息）≤100 次 / 分；以研究医生判断为准〕，或体格检查、心电图、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、传染病四项检查、血妊娠（女性））等研究医生判断异常有临床意义者；
•酒精测试不合格或滥用药物筛查阳性者；
•可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为不应纳入者。

研究组 & 干预措施

空腹Ⅰ组（T-R-T-R）

空腹Ⅱ组（R-T-R-T）

结局指标

主要结局

达峰浓度

时间窗: 于给药前（0 h）及给药后 1 、2 、3 、4 、5 、6 、7 、8 、10 、12 、14 、16 、20 、25 、30 、60 、90、 120 、180 min 采集静脉血约 4 mL

从零到无穷大时点的血药浓度-时间曲线下面积

时间窗: 于给药前（0 h）及给药后 1 、2 、3 、4 、5 、6 、7 、8 、10 、12 、14 、16 、20 、25 、30 、60 、90、 120 、180 min 采集静脉血约 4 mL

从零到最后可测定浓度的时点 t 的血药浓度-时间曲线下面积

时间窗: 于给药前（0 h）及给药后 1 、2 、3 、4 、5 、6 、7 、8 、10 、12 、14 、16 、20 、25 、30 、60 、90、 120 、180 min 采集静脉血约 4 mL

次要结局

达峰时间
末端消除速率常数
表观末端消除半衰期
表观机体总清除率
表观分布容积

研究者

发起方

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