ChiCTR2000034227尚未招募不适用
下颌单皮质骨移植修复单侧牙槽突裂效果前瞻性随机对照研究
院基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2020年6月28日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 骨吸收率
研究概览
简要总结
通过随机对照试验，比较计算机辅助下颌单层皮质骨移植与传统髂骨松质骨移植修复牙槽突裂骨缺损的治疗效果。主要研究目的：评价下颌单层皮质骨移植与髂骨松质骨移植修复牙槽突裂骨缺损的成骨效果；次要研究目的：评价下颌单层皮质骨移植与髂骨松质骨移植修复牙槽突裂骨缺损的手术时长、住院时间、手术费、术后并发症发生情况、植骨区牙龈组织情况及患者满意度，评估其有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 9 至 16（—）
- 性别
- All
入选标准
- •A.患有单侧牙槽突裂的患者；
- •B.年龄在 9-16 岁；
- •C.已完成唇裂和（或）腭裂一期修复；
- •D.需要行牙槽突裂植骨术修复裂隙；
- •E.口腔卫生情况良好，能够配合术后口腔护理及随访；
- •F.同意参加试验，并且签署知情同意书。
排除标准
- •A.伴有唇腭裂的综合征性疾病；
- •B.双侧牙槽突裂患者；
- •C.患有糖尿病等全身系统性疾病；
- •D.存在吸烟、酗酒等嗜好；
- •E.口腔卫生条件差，存在明显牙周疾患，且经牙周治疗后仍不能达到手术要求；
- •F.牙槽突裂植骨失败的二次植骨患者；
- •G.不能配合术后定期随访的患者及家属。
研究组 & 干预措施
试验组
计算机辅助设计单下颌皮质骨移植
对照组
髂部松质骨移植
结局指标
主要结局
骨吸收率
时间窗: 术后 6 个月
次要结局
- 手术时长(术后即刻)
- 住院周期及费用(出院后)
- 牙龈退缩情况(术后 1、3、6、12、18、24 个月)
- 患者满意度(术后 6 个月)
研究者
研究点 (1)
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