ChiCTR-INR-17010805进行中（未招募）治疗新技术临床试验
富集骨髓干细胞快速复合多孔生物材料用于腰椎多节段椎间融合的安全有效性的临床研究
上海申康医院发展中心市级医院新兴前沿技术联合攻关项目3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 192 人开始时间: 2016年10月31日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 192
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 融合成功率
研究概览
简要总结
研究富集骨髓干细胞快速复合多孔生物材料用于多节段腰椎椎间融合的安全性和有效性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1)年龄在 18 －65 岁（含 18 岁和 65 岁），性别不限；
- •(2)二或三节段腰椎疾病需要进行减压手术并作椎体间融合的患者 ；
- •(3)3 个月内未参加过其他临床验证者；
- •(4)无急性感染、 精神病钙化组织代谢混乱；
- •(5)自愿参加并签署知情同意书。
排除标准
- •（1）由骨病（良性或恶性肿瘤、内分泌代谢等因素）所致的病理性骨折；
- •（2）伴有急性或严重的感染者或慢性感染处于活动期的患者；
- •（3）严重骨质疏松患者，骨折部位缺少重要的完整骨，粉碎性骨折者；
- •（4）机体组织代谢紊乱、免疫功能紊乱、滥用药物等患者；
- •（5）合并心、肺、肝、肾造血系统、内分泌系统等严重原发性疾病或精神病患者；
- •（6）对植入物过敏、过敏性体质或对多种药物过敏者；
- •（7）妊娠、哺乳期妇女；患者不愿或无法限制活动或遵照遗嘱；
- •（8）病情危重，难以对器械的有效性和安全性做出确切评价者；
- •（9）其他不适于干细胞治疗的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
利用骨髓干细胞过滤筛选富集装置快速制备活性生物材料植骨
对照组
自体骨植骨
结局指标
主要结局
融合成功率
次要结局
- JOA 评分
- 椎间高度
- 干细胞富集率
- 手术时间
- 术中出血量
- 并发症发病率
研究者
研究点 (3)
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