ChiCTR2000030682尚未招募4 期
GnRH-a 联合反向添加在中重度子宫内膜异位症保守性手术治疗后的临床疗效及安全性分析
浙江省医药卫生科技计划项目3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 180 人开始时间: 2020年4月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 180
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- Kupperman 评分
研究概览
简要总结
- 建立子宫内膜异位症的 GnRH-a 反向添加治疗的规范化方案和流程；
- 验证子宫内膜异位症的 GnRH-a 反向添加治疗的安全性，进行疗效评价和比较。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 20 至 45（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •经腹腔镜或开腹手术（保留子宫）中重度子宫内膜异位症患者，病理证实为子宫内膜异位症；
- •属于美国生育协会修正的子宫内膜异位症分期(AFS)标准的Ⅲ-IV 期；
- •已通过浙江大学医学院伦理委员会审核，同意使用本研究药物治疗，并签署相关知情同意书；
排除标准
- •并高血压、糖尿病、肿瘤病史；
- •合并肝功能、肾功能异常者；
- •近期服用激素类药物史；
- •研究开始的 3 个月前用过激素类药物治疗，处于哺乳或妊娠期或合并严重的疾病不能进行激素类药物治疗者；
- •治疗前 3 个月使用过其他治疗 EMs 的药物、激素及影响骨密度的药物；
- •合并有骨质疏松症或其他合并症者。
研究组 & 干预措施
对照组
试验组 1
雌二醇 1mg+孕激素 5mg
结局指标
主要结局
Kupperman 评分
雌激素
卵泡刺激素
骨密度
次要结局
- EHP-5 评分
- 肝功能
研究者
研究点 (3)
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