CTR20221676进行中（未招募）2 期
重组人源化抗 VEGF 单克隆抗体（JY028）注射液治疗新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性患者的有效性和安全性的多中心、随机、开放 II 期临床试验
未提供12 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2022年7月26日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 12
- 主要终点
- BCVA 较基线改善≥15 字母数的受试者比例；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 JY028 注射液不同给药剂量的有效性、安全性、免疫原性和药代动力学特征。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:有效性、安全性、免疫原性和药代动力学特征。
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 50岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •对试验目的充分了解，研究者判断能够遵守试验方案，自愿签署书面知情同意书；
- •签署知情同意书时年龄≥50 周岁，男女不限；
- •研究眼存在继发于 nAMD 的初发或复发的中心凹下（包括累及中心凹的旁中心凹病变）的活动性脉络膜新生血管（CNV）病灶；
- •研究眼在 FFA 中，总病变大小为（包括血液、萎缩、纤维化和新血管形成）≤9 个视盘面积；
- •在筛选期和基线期，研究眼 BCVA 为 73~24 个字母（采用 ETDRS 视力表，包含边界值），且筛选时对侧眼视力≥19 个字母（采用 ETDRS 视力表）；
- •研究者判断对侧眼预计在 90 天内不需要任何抗 VEGF 治疗。
排除标准
- •研究眼在筛选前 30 天内有玻璃体内出血；
- •研究眼有显著的屈光间质混浊及瞳孔缩小，可能对视力评估或眼前节、眼底照相等检查造成干扰；
- •研究眼存在可能影响视力和 / 或黄斑检测的任何眼部疾病或病史，如视神经病变、糖尿病视网膜病变、假性剥脱综合征、视网膜中央静脉阻塞、导致视力降低的眼内出血、孔源性视网膜脱离、黄斑前膜牵引、黄斑裂孔、累及黄斑的视网膜色素上皮撕裂等；
- •研究眼存在除 nAMD 外的任何原因引起的 CNV，如眼部组织胞浆菌病、外伤、病理性近视、血管样条纹、脉络膜破裂或葡萄膜炎等；
- •研究眼有显著的瞳孔传入缺陷；
- •研究眼无晶状体（人工晶状体除外）或晶状体后囊膜破裂（人工晶体植入术后 YAG 激光后囊切开术除外）；
- •研究眼在筛选前 90 天内曾接受维替泊芬-光动力治疗、经瞳孔温热疗法、中心凹下局部 / 格栅视网膜光凝治疗；研究眼在筛选前 28 天内进行过掺钕钇铝石榴石激光后囊膜切开术；
- •研究眼接受过以下任何眼内手术，如黄斑转位术、青光眼滤过术、玻璃体切割术、视神经切开术等；
- •研究眼经 2 种及以上药物治疗，眼压仍高于 25mmHg 者；
- •任意一只眼在筛选前 30 天内患有活动性炎症，例如结膜炎、角膜炎、巩膜炎、睑缘炎、眼内炎及葡萄膜炎等；
- •任意一只眼或全身在基线访视前 90 天内接受过抗血管生成的药物（例如 JY028、阿柏西普、雷珠单抗、康柏西普、RTH258、Faricimab 等）治疗；
- •任意一只眼在筛选前 180 天内曾玻璃体腔注射皮质类固醇类药物（如曲安奈德、地塞米松玻璃体内植入剂），或在筛选前 30 天内曾眼周注射皮质类固醇类药物；
- •存在对生物制品重度过敏史，或者已知对 JY028 的任何成分、研究相关流程（包括荧光素钠、吲哚菁绿）、散瞳药或研究期间患者使用的任何麻醉剂和抗菌药制剂存在超敏反应；
- •合并糖尿病的受试者筛选时空腹血糖≥8.0mmol/L；
- •控制不理想的高血压者（定义为接受最佳治疗方案后收缩压≥160mmHg 或舒张压≥100mmHg）；
- •筛选前 180 天内经历了以下任何心脑血管事件的患者：心肌梗塞、不稳定性心绞痛、室性心律失常、纽约心脏病协会Ⅱ级以上心力衰竭、卒中等；
- •筛选前 30 天内有外科手术史和 / 或目前有未愈合创口、溃疡、骨折等；
- •任何未控制或控制不佳的临床疾病（如严重的精神、神经、心血管、全身免疫性疾病、呼吸等系统疾病以及恶性肿瘤）；
- •已知 HIV 阳性的患者、梅毒抗体阳性患者（如果滴度阴性者也可以入选）；
- •筛选前 180 天内有活动性弥漫性血管内凝血或明显出血倾向；
- •筛选前 14 天内，使用除阿司匹林等非甾体抗炎药以外抗凝或抗血小板聚集类药物者；
- •筛选前 90 天内使用过其他临床试验药物或器械（维生素和矿物质除外）者；
- •育龄期妇女在筛选期妊娠检查为阳性或在研究期间可能哺乳的妇女，育龄期患者（男性和女性）不同意在整个研究期间和治疗结束后 90 天内采取有效的避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套等）者；
- •研究者认为不适合入选本研究的其他情况。
结局指标
主要结局
BCVA 较基线改善≥15 字母数的受试者比例；
时间窗: 第 52 周
BCVA 较基线降低≤ 15 字母数的受试者比例；
时间窗: 第 52 周
给药次数
时间窗: 第 52 周
各治疗组在计划访视时间（ 第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、 52 周 ）研究眼 BCVA 较基线变化的均值；
时间窗: 第 52 周
OCT：计划访视时间 CRT 较基线的变化均值；
时间窗: 第 52 周
FFA：CNV 渗漏面积较基线的变化；
时间窗: 第 52 周
BCVA 较基线改善≥15 字母数的受试者比例；
时间窗: 第 52 周
BCVA 较基线降低≤ 15 字母数的受试者比例；
时间窗: 第 52 周
给药次数
时间窗: 第 52 周
次要结局
- JY028 血药浓度及 PK 参数；(第 52 周)
- AE 发生率和严重程度（ NCI CTCAE 5.0）；(第 12、24、36、52 周)
- JY028 抗药抗体（ADA）阳性率、滴度、存续 时间和中和能力；(第 52 周)
- AE 发生率和严重程度（ NCI CTCAE 5.0）；(第 12、24、36、52 周)
- JY028 抗药抗体（ADA）阳性率、滴度、存续 时间和中和能力；(第 52 周)
- JY028 血药浓度及 PK 参数；(第 52 周)
研究者
段立峰
北京东方百泰生物科技有限公司 / 北京精益泰翔技术发展有限公司
研究点 (12)
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