ChiCTR2300067495进行中（未招募）4 期
化疗联合替雷利珠单抗用于宫颈癌保留生育功能治疗的 II 期前瞻性、单臂临床研究
医院经费1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年3月22日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 病理缓解率
研究概览
简要总结
评价化疗联合 PD-1 抗体（替雷利珠单抗）治疗需保留生育功能的 IB1-IB3 期或局部癌灶局限于宫颈的 IIIC1r 期宫颈癌患者的有效性及安全性，为需保留生育功能的宫颈癌患者提供可行的治疗方案
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 性别
- Female
入选标准
- •1.年龄≥20 岁且有生育要求；
- •2.组织学确诊的宫颈癌患者（包括宫颈鳞癌、腺癌或腺鳞癌），经过研究者妇检及 MR 评估，临床分期按照 2018 FIGO 分期为 Ib1-Ib3 或局部癌灶局限于宫颈的 IIIC1r 期；
- •3.受试者入组前未接受过任何针对宫颈癌的治疗；
- •4.每次评效时均存在至少一个可测量病灶（RECIST1.1 标准）；
- •5.ECOG 评分 0 或 1 分；
- •6.在入组前、临床试验过程中、保育手术后至少 1 年内受试者必须采取有效的避孕措施，并且在入组前 72h 内完成血清学的妊娠检测提示结果阴性；
- •7.有充分的器官和骨髓功能
- •8.对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书。
排除标准
- •2．受试者曾接受放化疗、免疫治疗、中药治疗或手术治疗宫颈癌；
- •3．在首次研究药物治疗前 28 天内参加其它研究药物的临床试验；或接受过抗肿瘤治疗，包括但不限于化疗、放疗或靶向治疗；
- •4．既往接受过免疫检查点药物治疗；
- •5．在首次研究药物治疗前 4 周内实施过外科大手术（活检术除外）或者手术切口没有完全愈合；
- •6．显著的胸腔积液、心包积液或腹水，需要在研究药物首次给药前 2 周内多次进行引流；
- •7．任何活动期恶性肿瘤；根治术后的皮肤基底细胞癌或乳腺原位癌除外；
- •8．有活动性自身免疫性疾病或可能复发的自身免疫性疾病病史；
- •9．存在 HIV 病史，或严重慢性或活动性感染；
- •10．筛选期 HBV DNA≥104 拷贝数/ml；
- •11．既往进行过异基因干细胞移植或器官移植；
- •12．在研究药物首次用药前 4 周内（含）接种过活体疫苗；
- •任何其它疾病，代谢紊乱或实验室检查异常，研究者有理由怀疑患者不适合接受研究药物治疗，或将影响研究结果的解读，或使患者处于高风险。
研究组 & 干预措施
治疗组
结局指标
主要结局
病理缓解率
3 年无病生存率
次要结局
- 药物副作用
- 妊娠率
- 客观缓解率
- 活产率
- 新生儿畸形率
研究者
研究点 (1)
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