EUCTR2008-000228-13-ES进行中（未招募）1 期
Estudio multinacional, multicéntrico, aleatorizado y doble ciego para comparar la eficacia y seguridad de AVE5026 con enoxaparina para la prevención primaria de tromboembolismo venoso (TVE) en pacientes médicos agudos con movilidad restringida.A Multinational, Multicenter, Randomized, Double-Blind Study Comparing the Efficacy and Safety of AVE5026 with enoxaparin for the Primary Prevention of Venous Thromboembolism in Acutely Ill Medical Patients with Restricted Mobility
适应症
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 12,300
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.Condición médica aguda no quirúrgica que requiere reposo en cama durante al menos 3
- •2.Edad=40 años
- •3.Hospitalización debida a al menos una de las siguientes patologías:
- •-Insuficiencia cardiaca congestiva (clase III/IV de la NYHA)
- •-Insuficiencia respiratoria aguda (que no requiera ventilación mecánica)
- •-Infección aguda (sin choque séptico)*
- •-Trastorno reumático agudo*
- •-Episodio activo de enfermedad intestinal inflamatoria*
- •*Los pacientes con estas patologías deben presentar al menos un factor de riesgo adicional de TEV
- •4.Firma del consentimiento informado por escrito
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •Criterios de exclusión relacionados con la metodología del estudio:
- •1.Cirugía previa con anestesia general en los 30 días anteriores la inclusión.
- •2.Cirugía mayor programada durante el periodo del tratamiento en investigación.
- •3.Tratamiento con otros antitrombóticos en las 2 semanas anteriores a la aleatorización o programado en el transcurso del estudio, como:
- •-anticoagulantes parenterales (HNF, HBPM [p. ej., enoxaparina, dalteparina, nadroparina], fondaparinux, bivalirudina, hirudina)
- •Nota: puede incluirse a un paciente si se ha iniciado la tromboprofilaxis con una dosis única de HNF o HBPM administrada como mínimo 12 horas antes de la aleatorización.
- •-anticoagulantes orales (antagonistas de la vitamina K)
- •-antagonistas de GPIIb/IIIa: abciximab, eptifibatida, tirofibán
- •-Trombolíticos.
- •Nota: está permitido el tratamiento crónico con antiagregantes plaquetarios como ácido acetilsalicílico a dosis bajas (hasta 325 mg/día), clopidogrel o ticlopidina en pacientes con enfermedades coronarias.
- •4.Pacientes que requieren un anticoagulante curativo o un tratamiento trombolítico
- •5.Ictus agudo.
- •6.Pacientes que sea improbable que cumplan el protocolo, es decir, actitud poco cooperativa, incapacidad para dar el consentimiento informado, regresar para las visitas de seguimiento, incapacidad para recibir la inyección diaria (por un profesional sanitario) después del alta hospitalaria e improbabilidad de finalizar el estudio.
- •7.Tratamiento con un fármaco en investigación o un producto sanitario en investigación en los últimos 30 días o 5 vidas medias (si procede) antes de la aleatorización.
- •8. Exposición previa a AVE5026 (p. ej., participación en un ensayo clínico previo con AVE5026).
- •9.Supervivencia previsible < 6 meses
- •Nota:no puede admitirse a un paciente en el estudio más de una vez (es decir, más de una asignación aleatoria).
- •Criterios de exclusión relacionados con la enoxaparina:
- •10.Hemorragia mayor activa
- •11.Trombocitopenia asociada a una prueba in vitro positiva de anticuerpos antiplaquetarios en presencia de enoxaparina sódica
- •12.Hipersensibilidad conocida a la enoxaparina sódica (p. ej., prurito, urticaria, reacciones anafilactoides).
- •13.Hipersensibilidad conocida a la heparina o a productos porcinos
- •14.Enfermedades con un mayor riesgo de hemorragias, como endocarditis bacteriana, trastornos hemorrágicos congénitos o adquiridos, enfermedades gastrointestinales ulcerosas y angiodisplásicas activas, ictus hemorrágico o poco después de cirugía cerebral, vertebral u oftalmológica.
- •Criterios de exclusión relacionados con AVE5026
- •15.Insuficiencia renal terminal (aclaramiento de creatinina estimado < 10 ml/min o pacientes en diálisis.
- •16.Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- •17.Mujeres en edad fértil no protegidas con un método anticonceptivo muy eficaz según la definición de anticoncepción establecida en el Formulario de consentimiento informado durante el periodo del estudio, o que no desean o no son aptas para que se les realice una prueba de embarazo.
- •Nota: el estado del embarazo se examinará con una prueba del embarazo en suero u orina antes de la exposición al producto en investigación
研究者
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