ChiCTR2400087061尚未招募不适用
观察盐酸昂丹司琼片治疗化疗所致恶心呕吐全程用药的依从性及对比中途换药 / 停药疗效的多中心真实世界临床研究
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 齐鲁制药有限公司
- 试验地点
- 19
- 主要终点
- 每周期化疗治疗结束后 7 天完全缓解的受试者比例
研究概览
简要总结
观察在接受化疗的肿瘤受试者中，基于抗肿瘤化疗药物致吐风险分级，选择以 5⁃HT3 受体拮抗剂为基础的方案处理（5‑HT3 受体拮抗剂以口服盐酸昂丹司琼片为例），盐酸昂丹司琼片全程用药与中途换药 / 停药相比，止吐治疗（无呕吐或干呕发作，未使用补救药物）的缓解率以及盐酸昂丹司琼片全程用药的依从性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •经病理组织学或细胞学确诊为恶性肿瘤，不限肿瘤类型、TNM 分期和既往化疗情况；
- •研究者认为化疗所致恶心呕吐需使用止吐药物预防或治疗
排除标准
- •入组前 1 周出现过恶心呕吐等症状者；
- •对 5-HT3 受体拮抗剂、地塞米松、NK-1 受体拮抗剂、奥氮平过敏；
- •正在服用阿片类药物的患者；
- •患有中枢神经系统病变或精神系统疾病；
- •存在活动性感染或严重合并症的患者；
- •研究者认为不适合的其他情形,如活动性肺结核、重度凝血功能异常
研究组 & 干预措施
连续入组
结局指标
主要结局
每周期化疗治疗结束后 7 天完全缓解的受试者比例
次要结局
- 每个化疗周期测量口服盐酸昂丹司琼片的依从性
- 影响盐酸昂丹司琼片依从性的原因
- 每周期化疗结束后，受试者进行生活质量评分 QOL 问卷
- 5-HT3 受体拮抗剂治疗过程中出现的不良事件
研究者
研究点 (19)
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