ChiCTR1800016480进行中（未招募）治疗新技术临床试验
经颅交流电刺激治疗失眠障碍患者的注册临床研究--随机、双盲、空白对照试验
迈世通（北京）医疗器械有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 62 人开始时间: 2018年6月4日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 62
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 匹兹堡睡眠质量指标
研究概览
简要总结
评价 NEXALIN ADI 经颅电刺激仪用于治疗中国失眠障碍患者的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本研究采用双盲设计。两组所使用的nexalin Adi 交流电真刺激仪和伪刺激仪器均由公司提供。两者要求外观一样，各种按钮、按键、亮灯、开关、设置等均相同，只是伪刺激仪器不能够释放出电流。受试者和操作者根据外观和主观感受不能判断哪一仪器是真刺激仪器和伪刺激仪器。试验时根据随机数字配发设备。而研究者及受试者对所接受的治疗方式均不知情。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •入组时经至少 2 名主治及以上级别医师确诊符合 DSM-IV-TR 和 ICD-10 失眠障碍诊断标准(原发性失眠),并通过 MINI5.0 排除轴 1 和轴 2 方面的精神疾病和人格障碍；
- •[1]年龄 18-65 岁，性别不限；
- •[2]一周有 3-7 天晚上：自我报告的睡眠潜伏期(rSL)>45 分钟，夜间容易醒来，自我报告的总睡眠时间(TST)<6.5h，且持续至少 3 个月；
- •[3]PSQI 评分>8 分；
- •[4]治疗前 4 周未服用过任何抗失眠药物；
- •[5]明显影响个体白天的社会功能；
- •[6]不接受其它非药物治疗和心理干预；处于生育年龄的女性[18-50 岁]同意治疗期间避孕；
- •[7]视听水平足以完成研究所需的检查；
- •[8]已经理解所有研究内容并签署知情同意书。
排除标准
- •符合以下各条之一者，不能入组：
- •[1]由躯体疾病引起的继发失眠患者；
- •[2]有 MINI 筛查出来的 DSM-IV-TR 轴 1 和轴 2 方面的精神疾病和人格障碍者；
- •[3]有癫痫，或患有严重或不稳定的器质性疾病者；
- •[4]妊娠或哺乳期妇女、近期计划怀孕者；
- •[5]既往接受过 ECT、TMS 等神经调控治疗；
- •[6]有癫痫发作、癫痫、脑积水或中枢神经系统肿瘤病史。急性脑损伤和感染；
- •[7]电极放置部位皮肤完整性受损。对电极凝胶或粘合剂过敏；
- •[8]大脑内带有植入电子刺激器，耳蜗植入器和心脏植入器等；
- •[9]基线前 1 个月内参加其他任何临床试验者；
- •[11]其它睡眠障碍者，包括睡眠呼吸暂停、不安退综合征、嗜睡者等；
- •[12]研究者认为存在不合适参加本研究的情况。
研究组 & 干预措施
真刺激治疗组
经颅交流电刺激
伪刺激治疗组
伪刺激
结局指标
主要结局
匹兹堡睡眠质量指标
时间窗: 入组、完成治疗 4 周时和随访 4 周时
次要结局
- 17 项汉密尔顿抑郁量表(入组、完成治疗 4 周时和随访 4 周时)
- 汉密尔顿焦虑量表(入组、完成治疗 4 周时和随访 4 周时)
- 临床总体印象严重程度量表(完成治疗 4 周时和随访 4 周时)
- 临床综合印象改善评分(完成治疗 4 周时和随访 4 周时)
- 不良事件(完成治疗 4 周时和随访 4 周时)
- 治疗副反应量表(完成治疗 4 周时和随访 4 周时)
- 脑电指标(入组、完成治疗 4 周时和随访 4 周时)
研究者
研究点 (1)
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