ChiCTR2100043658已完成不适用
经腹腔镜抗反流术后胃潴留与消化道微生态相关性研究
遂宁市中心医院1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2018年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 上消化道菌群
研究概览
简要总结
探讨胃食管反流病（Gastroesophageal reflux disease, GERD）患者经腹腔镜抗反流手术治疗后消化道菌群的变化及其与术后胃潴留发生的相关性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）年龄≥18 岁，≤70 岁；
- •3）无重大心肺疾病史，能耐受插管全身麻醉下行 LNF 手术；
- •4）符合 GERD 诊断标准：a.典型的反酸烧心症状，且症状在过去 6 个月内发作每周至少有一次；b.胃镜提示反流性食管炎（reflux esophagitis, RE）洛杉矶分类 B 级极其以上或 24 小时动态 pH 和 / 或阻抗监测阳性；c.包括胃镜、高分辨食管压力检查、上消化道钡餐及胸部 CT 中至少 1 种影像学检查提示的≥3cm 食管裂孔疝[2,3]；
- •4）自愿接受并遵守本研究方案，并能在研究者引导下独立完成调查问卷，按时接受复查及临床随访。
排除标准
- •1.食管裂孔疝≥5cm；
- •2.明确诊断有贲门失迟缓或其它原发性食管动力异常性疾病；
- •3.既往或现在明确诊断消化系统恶性肿瘤或其它系统恶性肿瘤；
- •5.既往有炎症性肠病、肝硬化、糖尿病、甲状腺功能异常或免疫系统相关性疾病等慢性疾病病史；
- •6.过去三个月内使用过抗生素或益生菌；
- •7.使用过 PPIs，停用未超过 8 周；
- •8.严重心肺功能不全或患其它疾病可能导致患者不能耐受经腹腔镜手术；
- •9.孕妇或哺乳期妇女；
- •10.精神疾病史、遗传或代谢疾病史。
研究组 & 干预措施
胃潴留组与非胃潴留组
经腹腔镜 Nissen 抗反流术
结局指标
主要结局
上消化道菌群
时间窗: LNF 术前、术后 1 月、术后 2 月、术后 6 月
肠道菌群
时间窗: LNF 术前、术后 1 月、术后 2 月、术后 6 月
胃潴留状态
时间窗: LNF 术前、术后 1 月、术后 2 月、术后 6 月
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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