EUCTR2010-021336-33-ES进行中（未招募）1 期
?Estudio en Fase 3, aleatorizado y abierto de la eficacia y seguridad de crizotinib frente a pemetrexed /cisplatino o pemetrexed /carboplatino en pacientes no tratados previamente con carcinoma de pulmón no escamoso que entrañe una situación de translocación o inversión con implicación del locus del gen quinasa del linfoma anaplásico (ALK)?PHASE 3, RANDOMIZED, OPEN-LABEL STUDY OF THE EFFICACY AND SAFETY OF CRIZOTINIB VERSUS PEMETREXED/CISPLATIN OR PEMETREXED/CARBOPLATIN IN PREVIOUSLY UNTREATED PATIENTS WITH NON-SQUAMOUS CARCINOMA OF THE LUNG HARBORING A TRANSLOCATION OR INVERSION EVENT INVOLVING THE ANAPLASTIC LYMPHOMA KINASE (ALK) GENE LOCUS
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- Pfizer, S.A.
- 入组人数
- 344
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1. Diagnóstico de carcinoma pulmonar no escamoso recurrente y metastático localmente avanzado probado histológica o citológicamente en el que no esté indicado el tratamiento local.
- •2. Positivo para la translocación o inversión que implique el locus del gen ALK (p.ej. resultante en una fusión EML4-ALK), determinada mediante una técnica FISH para separar la ALK, definida por un incremento en la distancia entre las sondas ALK 5? y 3? o la pérdida de la sonda 5?.
- •3. Sin tratamiento sistémico previo para la enfermedad localmente avanzada o metastática (con la siguiente excepción):
- •? Se permite la quimioterapia adyuvante previa para el Estadío I-III o modalidad combinada quimioterapia-radiación para la enfermedad localmente avanzada si ha finalizado > 12 meses antes de la aleatorización.
- •4. Los pacientes con metástasis cerebrales sólo son elegibles si han sido tratados y están neurológicamente estables, sin necesidad actual de corticoesteroides, p.ej. dexametasona, durante al menos 2 semanas y no están tomando medicaciones contraindicadas en los criterios de exclusión Nº 10-12.
- •5. Cualquier intervención quirúrgica mayor se deberá haber practicado al menos 4 semanas antes del inicio de la medicación de estudio. La radiación o cirugía menor /procedimiento se deberá haber practicado al menos 2 semanas antes del inicio de la medicación de estudio. Todas las toxicidades agudas se deberán haber recuperado hasta ≤ Grado 1 (excepto la alopecia).
- •6. Los tumores deberán ser mensurables por RECIST (versión 1.1).
- •7. Mujer u hombre, a partir de 18 años cumplidos (para los pacientes incluidos en Japón: para los pacientes menores de 20 años se requiere el consentimiento de un representante legal).
- •8. Estado funcional 0-2.
- •9. Función orgánica adecuada definida por los siguientes criterios:
- •Función hepática
- •? Aspartato transaminasa sérica (AST) y alanina transaminasa sérica (ALT) ≤2,5 x límite superior de la normalidad (LSN), o AST y ALT ≤5 x LSN si las alteraciones de la función hepática son debidas a la neoplasia subyacente.
- •? Bilirrubina total sérica ≤1,5 x LSN.
- •Función de la médula ósea
- •? Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥1.500/μL.
- •? Plaquetas ≥100.000/μL.
- •? Hemoglobina ≥9,0 g/dL.
- •Función renal
- •? Aclaramiento de creatinina (basado en la fórmula de Cockcroft-Gault modificada) ≥ 60 ml/min.
- •10. Constancia de un documento de consentimiento informado firmado personalmente que indique que el paciente (o un representante legal) ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del estudio antes de la inclusión.
- •11. Disposición y capacidad de cumplir las visitas programadas, los planes de tratamiento, las pruebas analíticas y otros procedimientos del estudio, entre ellos, la cumplimentación de las valoraciones de RNP.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •1. Tratamiento actual en otro ensayo clínico terapéutico.
- •2. Tratamiento previo dirigido directamente hacia la ALK.
- •3. Meningitis carcinomatosa o enfermedad leptomeníngea.
- •4. Compresión de la médula espinal, excepto si ha sido tratada y el paciente ha logrado un buen control del dolor, y la función neurológica es estable o se ha recuperado.
- •5. Cualquiera de las siguientes patologías en los 3 meses anteriores al inicio del tratamiento de estudio: infarto de miocardio, angina intensa /inestable, injerto bypass coronario /periférico, insuficiencia cardiaca congestiva no controlada o accidente vascular cerebral, incluido el accidente isquémico transitorio. Se permite el tratamiento adecuado con anticoagulantes.
- •6. Insuficiencia cardiaca congestiva activa.
- •7. Presencia de disritmia cardiaca de Grado NCI CTCAE ≥2, fibrilación auricular incontrolada de cualquier grado o intervalo QTc >470 mseg.
- •8. Neuropatía periférica de Grado ≥ 1 (versión 4.0 CTCAE).
- •9. Fibrosis intersticial o enfermedad pulmonar intersticial conocida.
- •10. Tratamiento previo con crizotinib.
- •11. Embarazo o lactancia.
- •12. Uso de fármacos o alimentos conocidos por ser inhibidores potentes del CYP3A4 como son, aunque no solamente, amprenavir, atazanavir, claritromicina, delavirdina, diltiazem, eritromicina, indinavir, itraconazol, ketoconazol, miconazol, nefazodona, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina, troleandomicina, verapamilo, voriconzol y el pomelo o zumo de pomelo.
- •13. Uso de fármacos conocidos por ser inductores potentes del CYP3A4 como son, aunque no solamente, carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, rifabutina, rifampina, rifapentina, tipranavir, ritonavir y la hierba de San Juan.
- •14. Uso concurrente de fármacos que sean sustratos del CYP3A4 con índices terapéuticos estrechos como son, aunque no solamente, aripiprazol, ergotamina, halofantrina, pimozida, triazolam, astemizol*, cisaprida* y terfenadina* (*retirado del mercado de los EE.UU.).
- •15. Neoplasia previa (aparte del CPNM actual): el paciente no será elegible si presenta evidencias de neoplasia activa (aparte del cáncer cutáneo no melanomatoso, cáncer cervical in situ o cáncer de próstata localizado y presuntamente curado) en los últimos 3 años.
- •16. Infección por VIH conocida.
- •17. Otras enfermedades médicas (incluidas las patologías digestivas intensas como la diarrea o la úlcera) o psiquiátricas graves agudas o crónicas o anomalías analíticas que puedan implicar, en opinión del investigador y/o el promotor, un riesgo excesivo asociado a la participación en el estudio o a la administración del fármaco del estudio y que, por tanto, hagan que el paciente no sea candidato a participar en este estudio.
研究者
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