ChiCTR2000032903已完成4 期
雷龙片调理阳虚体质(慢性肾炎) 的 临床观察
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 180
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 阳虚体质临床症状量表积分值减分率
研究概览
简要总结
评价雷龙片治疗肾阳虚证、慢性肾炎和调理阳虚体质的临床疗效； 揭示雷龙片干预前后阳虚体质兼肾阳虚型慢性肾炎患者代谢组学的变化，阳虚体质兼肾阳虚型慢性肾炎患者与平和质者之间的代谢组学差异，明确特定生物标记物，为进一步的机制研究奠定基础。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 20 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）符合阳虚体质判定标准（阳虚体质转化分大于等于 40 分）者；
- •（2）符合肾阳虚证候诊断标准；
- •（3）18 岁≤年龄≤65 岁；
- •（4）自愿接受临床试验并签署知情同意书。
- •（5）符合慢性肾炎的西医诊断标准者。
排除标准
- •（1）合并严重心、脑和造血系统等原发疾病，严重肝、肾功能损害，有肺部感染者；
- •（2）对已知试验药物或组分过敏者；
- •（3）妊娠期、哺乳期妇女；
- •（5）医生认为不适宜参加临床试验者；
- •（6）一月内参加过其他临床试验的患者；
- •（7）未完成整个疗程即停药退出者；
- •（8）1 周内服用过半夏、瓜蒌（包括瓜蒌皮、瓜蒌子、天花粉）、贝母（包括浙贝母、川贝母）、白敛、白及者；
- •（9）中医辨证为阴虚阳亢、外感证者。
研究组 & 干预措施
阳虚体质兼肾阳虚证组
给予受试者雷龙片，1 次 3 片，1 日 2 次，30 天，口服
阳虚体质兼肾阳虚型慢性肾炎组
给予受试者雷龙片，1 次 3 片，1 日 2 次，30 天，口服
结局指标
主要结局
阳虚体质临床症状量表积分值减分率
次要结局
- 肾阳虚证临床症状积分减分率
- 尿蛋白
- 尿潜血
- 差异代谢物
研究者
研究点 (4)
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