EUCTR2007-007146-34-ES进行中（未招募）不适用
Estudio aleatorizado del efecto del antagonista del receptor de interleucina 1 (anakinra, Kineret®) sobre la producción de insulina en pacientescon diabetes tipo 1 - The Anti-Interleukin-1 in Diabetes Action trial - AIDA
相关药物
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 160
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •Diagnóstico de Diabetes tipo 1 según criterios OMS 1999
- •Edad entre 18-35 años a diagnóstico
- •Autoanticuerpos IA-2 y/o GAD positivo
- •Menos de 12 semanas desde los primeros síntomas de la diabetes
- •Pico de Péptido C ≥ 200pM en un test realizado tras la ingesta de una comida estándar y con el sujeto metabólicamente estable (tras resolución de cualquier posible poliuria, polidipsia o cetoacidosis)
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) no
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •Enfermedad renal o hepática severa (creatinina >100µmol/L, AST/LT > 2*ULN, fosfatasa alcalina > 2*ULN)
- •Antecedentes de enfermedad cardíaca, síntomas de fallo cardíaco o ECG anormal
- •Enfermedad maligna previa o actual
- •Mujeres embrazadas o lactantes
- •Participación en otros ensayos clínicos con medicamentos
- •Terapia antiinflamatoria (excepto aspirina < 100mg/d)
- •Infecciones activas, antecedentes de infecciones recurrentes o predisposición a infecciones
- •Neutropenia: ANC < 1.5 *109/L, o anemia: Hemoglobina < 8.0 g/dL
- •Inmunodeficiencia o tratamiento inmunosupresor
- •Evidencia de complicaciones diabéticas significativas
- •Vacunación con vacunas vivas
- •Uso de Etarnecept en las 4 semanas previas al screening o durante el período de doble ciego del estudio
- •Hipersensibilidad a proteínas derivadas de E. coli, anakinra o cualquier componente del producto
研究者
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