ChiCTR-INR-15007437进行中（未招募）治疗新技术临床试验
两种不同类型气管支架治疗恶性气管狭窄的疗效和长期放置安全性的多中心、随机、对照临床研究
北京华科康泰医疗科技发展有限公司8 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2015年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 气促评分
研究概览
简要总结
对比两种不同类型气管支架治疗气管狭窄的疗效和长期放置安全性
- 主要目的：疗效、近期和长期及安全性
- 次要目的：研究硅酮和金属覆膜两种不同类型支架是否影响患者生存时间
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •因恶性肿瘤所致的气管外压性狭窄等；
- •气道管腔狭窄 50%以上；
- •预计生存期超过 3 个月；
- •能理解本研究的情况并已签署知情同意书者
排除标准
- •入组时凡具有下列任一条件的患者必须排除进入本项临床试验：
- •气管腔内肿瘤引起的气管狭窄者；
- •严重心律失常、急性心肌缺血、不能控制的高血压危象；
- •凝血功能障碍（PT 时间>正常上限的 2 倍或 PLT<50×109/L）；
- •严重的脏器功能不全（包括休克、严重肝肾功能不全、上消化道大出血、DIC、大咯血等）；
研究组 & 干预措施
A 组
DUMON 硅酮支架（法国 Novatech）
B 组
镍钛记忆合金网状支架（南京微创）
结局指标
主要结局
气促评分
影像学检查
狭窄缓解程度（完全缓解、部分缓解、微效、无效）
次要结局
- KPS 评分
- 肺功能
- 6 分钟步行试验
- 气管镜检查
- 移位
- 气道分泌物潴留
- 气管粘膜炎性反应
- 肉芽肿
- 痰培养
- 血常规
- 术中气胸发生率
研究者
研究点 (8)
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