临床试验/CTR20212253

CTR20212253暂停3 期

Nivolumab 联合 BCG 对比 BCG 单药治疗持续或复发高非风险浸润性膀胱癌

未提供103 个研究点分布在 8 个国家目标入组 105 人开始时间: 2021年9月22日

试验速览

阶段: 3 期
状态: 暂停
入组人数: 105
试验地点: 103
主要终点: PRC 评估所有受试者的 EFS

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

暂无简介。

详细描述

PRC 评估所有受试者的 EFS 所有受试者中比较纳武利尤单抗+BCG vs BCG 的 WFS 和 OS 评估纳武利尤单抗+BCG 和 BCG 单药 CIS 受试者首次疾病评估（第 13 周时）的 CRR 和 DoR 描述所有受试者中纳武利尤单抗+BCG 和 BCG 单药的安全性和耐受性

研究设计

研究类型: 安全性和有效性
分配方式: 随机化
干预模型: 平行分组
盲法: 双盲

入排标准

年龄范围: 18岁(最小年龄) 至无上限（—）
性别: All
接受健康志愿者: 否

入选标准

•经组织学确认的持续性或复发性高风险非肌层浸润性尿路上皮癌（UC）（高级别[HG] Ta [TaHG]和 / 或 T1 和 / 或 CIS）
•主要组织学成分 (>50%) 必须为尿路上皮（移行细胞）癌
•末次 BCG 给药后 ≤24 个月内持续或复发，但未划分为对 BCG 无应答的疾病
•美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状态 0-2
•在确定符合条件和相关复发之前，存在既往多次 NMIBC 诊断且可能使用了 BCG 或其他膀胱内药物治疗的受试者允许参加研究
•必须在随机化前 90 天内接受了以下各个程序。如果这些程序是作为受试者常规治疗的一部分而进行，则只要发生于所要求的时间段，则无需再次进行：
•所有乳头状癌 (T1/TaHG) 的完全切除
•所有可检出 CIS 的切除或电灼治疗（如可行）
•对存在的任何可疑病灶必须进行记录，将对这些病灶进行活检。
•通过自解尿（排除首次晨尿）或膀胱冲洗液检测的尿细胞学。
•随机化之前 < 90 天内，胸部 CT 扫描或腹部、盆骨以及所有其他疑似病灶区域的 CT 或 MRI
•盆腔检查（最好在麻醉下进行），以排除局部晚期疾病
•接受本文所规定的不充分 BCG 治疗（即，仅 1 个疗程的诱导 BCG ± 1 次额外 BCG 给药）的患者不能认为对 BCG 无应答（除非在诱导 BCG 治疗后 6 个月内出现疾病的患者）。T1 患者如果在末次 BCG 给药后 6-24 个月复发，则认为有资格参加研究

排除标准

•入组前 24 个月内存在上泌尿生殖系统（肾、肾集合系统、输尿管）UC
•入组前 12 个月内尿道前列腺部 UC 和 / 或 CIS
•既往或并发肌层浸润、局部晚期或弥散 / 转移性 UC
•既往接受过抗 PD-1、抗 PD-L1、抗 PD-L2 或抗细胞毒性 T 淋巴细胞相关蛋白 4 抗体，或任何其他特异性靶向 T 细胞共刺激或检查点通路的抗体或药物治疗
•划分为对 BCG 无应答的复发性高风险 NMIBC：
•完成充分 BCG 治疗后 12 个月内出现的仅持续性或复发性 CIS，或持续性或复发性 CIS 并发复发性 Ta/T1（非浸润性乳头状癌 / 肿瘤侵入上皮下结缔组织）**
•完成充分 BCG 治疗后 6 个月内出现的复发性 TaHG/任何 T1 疾病**
•一个诱导 BCG 疗程（至少接受了 6 次诱导给药中的 5 次）后< 6 个月出现的 T1HG 疾病
•* 充分 BCG 治疗定义为至少 2 个疗程的 BCG。这可包括 2 个诱导疗程（初始诱导疗程的 6 次给药中至少 5 次 + 第二个诱导疗程的 6 次给药中至少 2 次），或 1 个诱导疗程（6 次诱导给药中至少 5 次）和一个维持治疗周期 3 次给药中的至少 2 次（“5+2”）。
•针对 UC 的既往系统性化疗或免疫治疗。在当前复发之前给予膀胱内化疗和 / 或干扰素或在 TURBT 治疗时单次给予上述药物是允许的
•针对膀胱癌的既往手术（TURBT 和 / 或膀胱活检除外）

结局指标

主要结局

PRC 评估所有受试者的 EFS

时间窗: 主要终点最终分析将在观察到至少 335 例 EFS 事件、所有受试者均达到最低 12 个月随访后进行，预计将在研究开始后约 34 个月时（20.5 个月的入组和 13.5 个月的随访）

次要结局

所有受试者中比较纳武利尤单抗+BCG vs BCG 的 WFS(计划在观察到约 250 例 WFS 事件后，进行一次期中 WFS 分析，这预计将是在入组结束后约 3.4 年时。预计 WFS 最终分析将发生于研究开始后约 87 个月时（约 20.5 个月的入组和 66.5 个月的随访）)
所有受试者中比较纳武利尤单抗+BCG vs BCG 的 OS(仅当 EFS 和 WFS 检验成功时，才能正式比较 OS。OS 最终分析将发生于研究开始后约 128 个月时（约 20.5 个月的入组和 108 个月的随访）)
纳武利尤单抗+BCG 和 BCG 单药 CIS 受试者首次疾病评估（第 13 周时）的 CRR(CRR 为 PRC 判定为 CIS（+/- TaHG/T1）且首次疾病评估（第 13 周）时无疾病的受试者比例)
纳武利尤单抗+BCG 和 BCG 单药 CIS 受试者首次疾病评估（第 13 周时）的 DoR(DoR 是指从首次 CR 日期至首次记录的复发、进展或因任何原因导致的死亡日期的时间)
所有受试者中纳武利尤单抗+BCG 和 BCG 单药安全性和耐受性(所有接受治疗的受试者肿的 AE, SAE，导致终止治疗的 AE、IMAE、死亡的发生率和实验室检查值异常以及较基线变化，衡量总体安全性和耐受性)

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

杜衡

Bristol-Myers Squibb Company/Bristol-Myers Squibb Holdings Pharma, Ltd. Liability Company/百时美施贵宝（中国）投资有限公司

研究点 (103)

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