试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 四川海思科制药有限公司
- 入组人数
- 18
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 估单次及稳态下艾芬地尔血浆药物浓度
研究概览
简要总结
健康受试者单次和多次服用酒石酸艾芬地尔片后，收集各时间点血浆样本。测定血浆中艾芬地尔的浓度，比较酒石酸艾芬地尔片在人体内的药代动力学特征
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 连续入组
入排标准
- 年龄范围
- 20 至 25（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •（1）体重指数〔体重（kg）/身高 2（m2）〕在 19～24 范围内；（2）试验前未吸烟、饮酒和药物成瘾史；（3） 无心血管、肝脏、肾脏、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史。
排除标准
- •近三个月内参与过药物临床试验者、有献血史者、按疗程系统服药者；近 24h 内饮用含咖啡因饮料者
研究组 & 干预措施
1
采用非盲法随机交叉给药，即 9 名受试者分为 3 组每组分别接受 20 、40 和 60mg 的剂量，一周后交叉给于下一个剂量。
2
9 名受试者从早晨开始每 8 小时口服 20mg 药物，连续用药 6 天
结局指标
主要结局
估单次及稳态下艾芬地尔血浆药物浓度
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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