ChiCTR2300069445尚未招募早期 1 期
清肝解郁方治疗肝郁化热证的单臂临床研究
研究者自发研究，个人支付研究费用1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年3月20日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 肝郁化热证证候评价量表
研究概览
简要总结
探索清肝解郁方对偏头痛、慢性失眠、经前期综合征及胃食管反流病辨证为肝郁化热证的适应人群及疗程，为新药开发提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）符合国际头痛疾患分类第 3 版中无先兆偏头痛、有典型先兆偏头痛或慢性偏头痛的诊断标准；
- •（2）年龄在 18-65 岁之间，且首发年龄≤50 周岁，性别不限；
- •（3）中医辨证为肝郁化热证；
- •（4）签署知情同意书。
- •（1）符合国际睡眠障碍分类第三版（ICSD-3）中慢性失眠的诊断标准；
- •（2）年龄≥18 岁，性别不限；
- •（3）中医辨证为肝郁化热证；
- •（4）签署知情同意书。
- •（1）符合《胃食管反流病中医诊疗专家共识意见(2017)》胃食管反流病诊断标准；
- •（2）中医辨证为肝郁化热证；
- •（3）年龄 18-80 岁，性别不限；
- •（4）签署知情同意书。
- •（1）符合 2014 年美国妇产科医师学会( American College of Obstetricians and Gynecologists，ACOG) 推荐的经前期综合征（premenstrual syndrome, PMS）诊断标准；
- •（2）中医辨证为肝郁化热证；
- •（3）年龄在 18-45 岁之间；
- •（4）近 12 个月内月经规律，月经周期在 21~35 天（包括 21、35）天；
- •（5）签署知情同意书。
排除标准
- •（1）器质性疾病引起的头痛；
- •（2）严重精神疾患或有自杀倾向者；
- •（3）合并急性脑血管疾病、严重肝肾功能损伤、造血系统及其他严重原发性疾病者；
- •（4）近 1 个月参加其他临床试验者；
- •（5）妊娠、哺乳期或近 3 个月有妊娠计划的女性；
- •（6）对清肝解郁方的中药成分过敏者。
- •（1）严重精神疾患或有自杀倾向者；
- •（2）合并急性脑血管疾病、严重肝肾功能损伤、造血系统及其他严重原发性疾病者；
- •（3）近 1 个月参加其他临床试验者；
- •（4）妊娠、哺乳期或近 3 个月有妊娠计划的女性；
- •（5）对清肝解郁方的中药成分过敏者。
- •（1）存在消化性溃疡、食管和（或）胃手术史及恶性病变、卓-艾综合症、贲门失弛缓等原发性食道动力疾病、物理性、化学性食管黏膜损伤、幽门梗阻者；
- •（2）严重精神疾患或有自杀倾向者；
- •（3）合并急性脑血管疾病、严重肝肾功能损伤、造血系统及其他严重原发性疾病者；
- •（4）近 1 个月参加其他临床试验者；
- •（5）妊娠、哺乳期或近 3 个月有妊娠计划的女性；
- •（6）对清肝解郁方的中药成分过敏者。
- •（1）子宫内膜异位症、子宫肌瘤、乳腺肿瘤、生殖系统恶性肿瘤、多囊卵巢综合征、高泌乳素血症、卵巢功能减退、卵巢囊肿、甲状腺功能亢进或减退、垂体瘤等疾病；
- •（2）严重精神疾患或有自杀倾向者；
- •（3）合并急性脑血管疾病、严重肝肾功能损伤、造血系统及其他严重原发性疾病者；
- •（4）近 1 个月参加其他临床试验者；
- •（5）妊娠、哺乳期或近 3 个月有妊娠计划的女性；
- •（6）对清肝解郁方的中药成分过敏者。
研究组 & 干预措施
偏头痛组
慢性失眠组
胃食管反流病
经前期综合征
结局指标
主要结局
肝郁化热证证候评价量表
匹兹堡睡眠质量指数 （PSQI）
次要结局
- 生活质量量表 SF-12
- 头痛影响测试（HIT）
- 偏头痛缓解期 PRO 量表
- 失眠严重程度量表（ISI）
- 胃食管反流病问卷 （GerdQ）
- 合并用药
- 症状严重程度每日记录 DRSP
- 头痛发作次数
- 头痛发作天数
- 失眠应答率
- 尿常规
- 血常规
- 肝肾功
- 性激素三项
- 服药依从性
- 偏头痛特异性生活质量量表
- 胃食管反流病健康生存质量量表
- 头痛发作时平均 VAS 评分
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
苍菊清肝降脂方治疗非酒精性脂肪性肝病（肝郁脾虚夹湿证）的临床研究ChiCTR2300068648上海市“十三五”临床重点专科建设项目（中医专业）中医肝病学
Unknown
不适用
开心解郁方治疗血管性抑郁症的疗效评价研究ChiCTR-TRC-12002503自筹经费60
Unknown
不适用
“疏肝调神”整合针灸治疗轻度抑郁障碍的临床疗效ChiCTR2300069359自筹
Unknown
不适用
病证结合治疗抑郁症的临床评价研究ChiCTR-IOR-16008327国家科技支撑计划320
Unknown
不适用
清肝泻火法针药结合预防偏头痛的随机对照研究ChiCTR1900028105上海市科学技术委员会科研计划项目135