ChiCTR2100052397尚未招募早期 1 期
甲氨蝶呤载药囊泡胸腔灌注铂类耐药肺癌恶性胸腔积液多中心、双向队列研究
研究者自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 160 人开始时间: 2022年1月24日最近更新:
干预措施
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 160
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
本研究将通过多中心、双向平行队列临床研究评价载药囊泡胸腔灌注联合全身治疗方案治疗铂类耐药肺癌合并恶性胸腔积液患者的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.经病理组织学证实的 IV 期肺癌（第八版 UICC/AJC 分期），合并恶性胸腔积液，且需胸腔闭式引流；
- •2.既往至少经历含铂方案化疗失败者；
- •3.年龄：18 – 75 岁；男女不限；
- •4.ECOG PS：0 – 2 分；
- •5.预计生存期 ≥3 个月；
- •6.自愿加入研究、签署知情同意书，依从性好，配合随访。
排除标准
- •1.哺乳、妊娠或正准备妊娠的妇女；
- •2.过敏体质及多种药物过敏；
- •3.并发严重感染且短期内无法控制的受试者；
- •5.入组前 4 周内参与另一项干预性临床试验（临床研究）并被给药治疗的受试者，或在整个研究期间有意参与另一项干预性临床试验（临床研究）的受试者；
- •6.研究者认为由于各种原因不适合参与本研究的受试者。
研究组 & 干预措施
B 组
重组人白介素-2
干预措施: 重组人白介素-2
A 组
甲氨蝶呤载药囊泡
结局指标
主要结局
客观缓解率
疾病控制率
安全性
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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